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首頁 > 公司基本資料 > 國璽幹細胞應用技術股份有限公司 > 個股新聞
個股新聞
公司全名
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 公告本公司取得『智能科技生物產品低溫儲存設備』臺灣專利證書 摘錄資訊觀測 2019-03-14
1.專利、商標、著作或其他智慧財產權之內容:
本公司「智能科技生物產品低溫儲存設備」取得臺灣發明專利,
專利證書號為第I652210號。
2.專利、商標、著作或其他智慧財產權之取得日期:108/03/14
3.取得專利、商標、著作或其他智慧財產權之成本:
為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
4.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2 本公司與中央研究院簽署 「利用小分子重編程體細胞產生少突膠質譜系細胞」 非專屬授權契約 摘錄資訊觀測 2019-01-24
1.事實發生日:108/01/23
2.契約相對人:中央研究院
3.與公司關係:無
4.契約起迄日期(或解除日期):108/01/01
5.主要內容(解除者不適用):為開發神經系統疾病藥物,本公司與中央研究院簽署
「利用小分子重編程體細胞產生少突膠質譜系細胞」非專屬授權契約,
同時取得本技術之亞洲開發權利。
6.限制條款(解除者不適用):無。
7.對公司財務、業務之影響(解除者不適用):本次授權之標的潛在適應症為
開發神經系統疾病藥物。
8.具體目的(解除者不適用):
取得「利用小分子重編程體細胞產生少突膠質譜系細胞」之技術。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3 國璽軟實立新藥 進行臨床試驗 摘錄工商A 21 2019-01-17
  國璽幹細胞公司(6704)宣布治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1( 軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將進 行第一、二期人體臨床試驗。GXCPC1(軟實立)是該公司繼GXNPC1( 思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發 項目。

  國璽集團長期專注在幹細胞應用領域,包括:幹細胞製程設計、醫 藥級幹細胞儲存服務以及開發幹細胞製劑治療免疫疾病(例如糖尿病 、自體免疫排斥)、肝臟疾病(例如肝硬化、肝纖維化)、心血管疾 病 (例如中風、心肌梗塞)、神經系統疾病(例如阿茲海默氏症、 帕金森氏症)、骨骼退化疾病(例如退化性關節炎、膝軟骨退化)等 ,都有亮眼的研究成果與國際專利。

  高齡化時代來臨與休閒運動風行,導致退化性關節炎或運動傷害, 造成膝關節軟骨受損人數增加;根據衛福部醫療統計資料顯示,201 7年膝部關節炎就醫人數為83萬7千人,相較於2016年的79萬就醫人數 ,增加近5萬人,因此,膝骨關節炎相關治療產品的開發,已經成為 現今再生醫療的重要課題之一。

  本次國璽針對膝骨關節炎的臨床試驗案,預計使用的GXCPC1(軟實 立)幹細胞製劑,細胞源自於健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品 捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操 作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑,此次將 招收膝骨關節炎患者進行安全性及療效評估。
4 公告本公司107年第一次現金增資收足股款暨訂定增資基準日。 摘錄資訊觀測 2019-01-09
1.事實發生日:108/01/09
2.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」第9條規定辦理公告。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
(1)本公司107年第一次現金增資總發行股數為10,000,000股,每股發行價格為
新台幣28元,實收股款總金額為新台幣280,000,000元,業已全數收足。
(2)本公司訂定108年1月09日為增資基準日。
5 本公司GXCPC1供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號:GXCPC1-01) ,衛福部同意試驗進行。 摘錄資訊觀測 2019-01-03
1.事實發生日:108/01/03
2.發生緣由:本公司今日接獲衛生福利部審核通過本公司GXCPC1
(Allogeneic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells)
Injection供查驗登記用臨床試驗計畫(計畫編號:GXCPC1-01)乙案
,同意試驗進行。
3.因應措施:發出重訊
4.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號:GXCPC1。
(2)用途:膝骨關節炎。
(3)預計進行之所有研發階段:依法規辦理第一/二期、
第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A供查驗登記用臨床第一/二期試驗,通過審核,同意試驗進行。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
將以此臨床試驗結果為基礎接續進行下階段試驗。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:依法規辦理下階段臨床試驗申請。
A.預計完成時間:第一/二期臨床試驗完成及後續相關核備時程,
屬權責機關之職權,其相關進度暫無法估算。
B.預計應負擔之義務:依法規辦理第一/二期
臨床試驗相關研發費用及行政規費等。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
6 本公司於國際期刊「The Knee」發表在急性骨軟骨缺損兔模式中 關節內注射脂肪來源間質幹細胞、軟骨細胞及富含血小板纖維蛋白 釋放液之成效 摘錄資訊觀測 2018-12-07
1.事實發生日:107/12/06
2.發生緣由:本公司於國際期刊「The Knee」發表
The effect of adipose-derived
mesenchymal stem cells and chondrocytes with platelet-rich fibrin
releasates augmentation by intra-articular
injection on acute osteochondral
defects in a rabbit model.
(在急性骨軟骨缺損兔模式中關節內注射脂肪來源
間質幹細胞、軟骨細胞及富含血小板纖維蛋白釋放液之成效)
本篇論文已於2018年12月6日刊登於「The Knee」期刊
第25期第1811頁至1191頁。
查詢網址:
https://www.thekneejournal.com/
article/S0968-0160(18)30902-5/fulltext
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:無。
7 公告本公司辦理107年度現金增資發行新股認股基準日及 代收價款、存儲價款機構。 摘錄資訊觀測 2018-12-03
1.事實發生日:107/12/03
2.發生緣由:
(1).董事會決議或公司決定日期:107/09/27
(2).發行股數:10,000,000股
(3).每股面額:新台幣10元
(4).發行總金額:新台幣100,000,000元
(5).發行價格:新台幣28元
(6).員工認購股數:依公司法第267條保留發行股數之10%,計1,000,000股
予本公司員工認購。
(7).原股東認購比率:發行股數之90%,計9,000,000股,由原股東按認股
基準日股東名簿所載之股東持股比例認購。
(8).公開銷售股數:不適用。
(9).畸零股及逾期未認購股份之處理方式:原有股東持有股份比例不足分
認一新股者,得合併共同認購或歸併一人認購,逾期未認股者,視為棄權,
未認購股份授權董事長洽特定人認購。
(10).本次發行新股之權利義務:與原已發行普通股股份相同。
(11).本次增資資金用途:充實營運資金。
(12).認股基準日:107/12/15
(13).最後過戶日:107/12/10
(14).股票停止過戶期間:107/12/11~107/12/15
(15).原股東及員工股款繳納期間:107/12/19~107/12/28
(16).特定人認股繳納期間:107/12/29~108/01/09
(17).與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:107/12/03
(18).代收股款機構:台灣銀行六家分行及全省各地分行
(19).股款存儲機構:台灣銀行六家分行
(20).股務代理機構:兆豐證券股份有限公司股務代理部
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資之相關事宜如經主管機關修正,或為因應客觀環境因素而
需修正時或認股基準日之流通在外股數有變動致每股可認購股數須調整,
擬請董事會授權董事長視實際需要予以調整修正。
(2)本公司107年度現金增資案,業經金管會證期局107年11月27日
金管證發字第1070342021號函申報生效在案。
8 幹細胞臨床試驗及治療重鎮 創造重生希望 摘錄經濟D2版 2018-11-29
衛生福利部已於今年9月公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正案(簡稱:特管辦法),開放多項細胞治療技術,讓經常規治療無效的實體癌、慢性缺血性中風、脊髓損傷、退化性關節炎、軟組織缺損等病人,多了新的治療曙光。

在幹細胞治療腦神經病變領域居全球領導地位的花蓮慈濟醫學中心院長林欣榮,引領國內幹細胞臨床應用,是開創台灣將胚胎腦部神經幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人,也是全球第一位將自體周邊血幹細胞運用在腦中風治療臨床試驗的神經醫學專家。他先後榮獲美國發明家院士(NAI)、美國科學促進會院士(AAAS)、美國醫學暨生物工程學院院士(AIMBE),曾獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮。他所帶領的團隊在幹細胞治療與研究領域已獲得世界肯定。

近20年來,花蓮慈濟醫學中心在幹細胞的研究與治療應用,包含急性腦中風、慢性腦中風、巴金森氏症、肝硬化等相關臨床試驗,已有多項成果與美商永生、台灣尖端、國璽幹細胞等3家國際知名生技公司專利技術授權。林欣榮表示,醫學是為病人解除病苦,創新研發就是讓醫學突破極限,慈濟醫療創新研發中心的目標之一就是透過創新研發找到解決問題的方法,而且是針對疾病本身,盡可能降低副作用的「精準醫學」,幫助病人恢復健康,保持良好的生活品質。

花蓮慈濟醫學中心結合院內癌症中心、幹細胞與精準醫療發展中心、皮膚醫學中心、神經醫學中心、骨科、整形外科、研究部及創新研發中心等醫療及研究團隊,已針對特管辦法公布的多項細胞治療緊鑼密鼓籌備中,期望能盡快通過審查,讓研究成果化為實際的臨床治療方式,幫助更多病人找到重生的希望。
9 本公司「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」 榮獲「第十五屆國家新創獎-企業新創獎」。 摘錄資訊觀測 2018-11-08
1.事實發生日:107/11/08
2.發生緣由:本公司「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」
獲財團法人生技醫療科技政策研究中心函知具新創價值而評定獲獎,
並獲參加2018台灣醫療科技展MedTex亞洲醫療科技創新論壇。
3.因應措施:出席領獎及2018台灣醫療科技展。
4.其他應敘明事項:無。
10 公告本公司榮獲107年新竹科學園區優良廠商創新產品獎, 獲頒獎金暨獎牌乙只。 摘錄資訊觀測 2018-10-16
1.事實發生日:107/10/16
2.發生緣由:
本公司榮獲107年新竹科學園區優良廠商創新產品獎,獲頒獎金暨獎牌乙只之殊榮。
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:無。
11 本公司依據「生技新藥產業發展條例」第3條第2款 及其相關規定,經由經濟部審定為「生技新藥公司」 摘錄資訊觀測 2018-10-04
1.事實發生日:107/10/04
2.發生緣由:
(1)依經濟部107年9月25日經授工字第10720423710號函辦理。
(2)本公司研究發展製造之產品「軟實立(GXCPC1)」、「思益優(GXNPC1)」
及「清肝淨(GXHPC1)」符合「生技新藥產業發展條例」第3條第2款、
「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」第2條、
「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」第2條及
「經濟部核准生技新藥公司發行認股權憑證作業要點」第2點等規定,
核准為生技新藥公司,適用上述各條款之相關獎勵措施。
3.因應措施:無
4.其他應敘明事項:無
12 代子公司國為生醫科技(股)公司公告董事會決議現金增資案 摘錄資訊觀測 2018-08-30
1.事實發生日:107/08/23
2.發生緣由:子公司國為生醫科技股份有限公司充實營運資金及
其他因應本公司未來發展之資金需求,擬辦理普通股現金增資。
3.因應措施:1.董事會決議日期:107/08/23
2.增資資金來源:現金增資發行新股
3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):
1,540,000股
4.每股面額:新台幣10元
5.發行總金額:新台幣15,400,000元
6.發行價格:新台幣10元
7.員工認購股數或配發金額:依公司法第二六七條規定,
保留發行股數之百分之十由本公司員工認購。
8.公開銷售股數:不適用。
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
原股東按照認股基準日股東名簿所載之股東持有股份比例認股,
每仟股可認購163股。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原有股東持有股份比例不足分認一新股者,得合併共同認購或歸併一人認購,
逾期未認股者,視為棄權,
未認購股份授權董事長洽特定人認購。
11.本次發行新股之權利義務:與原發行股份權利義務相同。
12.本次增資資金用途: 充實營運資金。
4.其他應敘明事項:無。
13 國璽 開發幹細胞激活技術 摘錄工商A 22 2018-07-19
 國璽幹細胞以幹細胞技術為平台,將幹細胞技術應用於再生醫學與 預防醫學,開發創新的幹細胞生長因子保健食品及保養品、相關檢驗 平台與新藥製劑;未來研發計畫涵蓋,幹細胞新藥開發、幹細胞儲存 及應用服務、幹細胞品質檢測服務及幹細胞保健食品。

  由於團隊擁有專業的創新幹細胞培育技術,透過模擬體內幹細胞微 環境(Niche)的方法,國璽開發出獨特的幹細胞激活技術「Nigiro -Med」;此一幹細胞激活技術是利用幹細胞平台篩選出具有幹細胞激 活能力的天然物,依其不同性質,採特殊製程,持續開發出「激活蛋 白」、「躍力效」、「醣抑安」、「活力強」等幹細胞保健食品。

  國璽自2010年投入幹細胞領域,已建立一套完整幹細胞的採集、分 離、培養、放大、包裝、檢驗、儲存之幹細胞儲存標準作業程序(S OP),將持續精進標SOP以提供客戶更好的服務。
14 國璽竹北新廠上梁 引領幹細胞研究 摘錄經濟A16版 2018-05-27
由國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,日前在竹北生物醫學園區舉行新廠上梁,預估新廠完工啟用年產能可達10萬劑,創造台幣200億元產值。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器!」國璽幹細胞集團董事長莊明熙強調,至今國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利,涵括幹細胞新藥成分、製程、設備及檢測方法,突顯國璽透過全力創新研發奠基,邁向技術自主,展現「立足亞洲、放眼世界」強烈企圖心。

新竹縣副縣長楊文科表示,新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落,包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院,以及進駐竹北生醫園區的相關產業。

國璽集團投資興建幹細胞藥廠,除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作,加速幹細胞研究成果產業化的步伐,也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境,生醫科技是政府大力支持的產業,期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源,帶領幹細胞科技邁向國際。(吳佳汾)
15 國璽幹細胞 新廠上樑 摘錄工商A 19 2018-05-22
  台灣幹細胞生醫科技邁向自主跨大步!由國璽幹細胞集團投資興建 的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,昨(21)日在科技部竹 北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮,由新竹縣副縣長楊文科和科技部 新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持,一同見證國璽幹 細胞創新科技跨向自主發展新里程,並帶動台灣再生醫療、精準醫療 等相關產業邁向新紀元。

  國璽集團董事長莊明熙表示,國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學 園區,陸續開發GXHPC1(清肝淨)、GXNPC1(思益優)及GXCPC1(軟 實立)等幹細胞新藥,同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品 ,目前「清肝淨」已申請二期臨床,「思益優」一期臨床收案完成, 「軟實立」也正在申請一期臨床。

  國璽幹細胞集團董事長莊明熙強調,「專利是生醫科技最強大的市 場競爭利器!」至今,國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專 利,可謂係業界之最,內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢 測方法,不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基,完全邁向技 術自主新里程碑,更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」之強烈企圖 心。

  莊明熙表示,感謝中央及地方的支持,使得國璽幹細胞新藥廠興建 工程順利,這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠,年產 能可達10萬劑,預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽 開發的幹細胞新藥外,也協助學術、臨床、業界進行委託製造,透過 國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗,可加速幹細胞新藥產品的 研發及上市,活絡幹細胞產業的發展。
 
第 1 頁/ 共 1 頁 共( 15 )筆
 
 
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