歐盟醫療器材新法規（MDR）2028年底全面上路，現階段台廠僅佳 世達、安克、大醫、聯合、豪展、雃博、視陽等16家廠商取得許可證 ，拿到進入歐盟市場的門票；而過去核發的MDD舊證，針對侵入性的 中高風險品項，效期已於去年底到期，廠商前進歐盟市場面臨嚴峻考 驗。

　　MDR法規是在2017年5月公布，原本規畫是2021年MDD（舊法）失效 後，MDR全面上路，2021～2024年為過渡期；惟期間因機構不足及產 業壓力，導致成功轉到MDR新政證書數量過少，歐盟面臨無醫材可用 的壓力，緊急提出過渡期延長法案，依據產品風險分類分級延長舊證 的有效期限。

　　目前已確定MDR將在2028年底全面上路，高風險的Class III和植入 性中高風險的Class IIb等級產品的舊證已於去年底到期，未來台灣 醫材業者欲前進歐盟須有MDR認證才能拿到入門票。

　　醫材公會理事長李永川表示，MDR法規雖是挑戰，但也是台灣醫材 產業升級與邁向國際市場的重要契機，為加速廠商布局歐盟，公會正 積極推動相關專案，協助業者提升國際競爭力。

　　就醫材公會統計，目前僅有佳世達、安克生醫、聯合骨材、太醫、 雃博、常廣、豪展、熱映、視陽、優你康、永勝光學、新駿實業、暄達醫學、啟德電子、崇仁科技、港商瑞健台灣分公司等16家廠商取得 MDR認證。

　　醫材公會法遵臨床組長邱子熏說，台灣外銷歐盟占比近15％，集中 在德、英、荷、義，四國相加占比約12％；目前在歐盟登記要販售產 品的醫材廠商共385家（包含Class I）。有鑑於MDR法規的全面上路 ，除已有約16家廠商成功取得歐盟產品許可證外，預期數量會持續攀 升。

　　李永川說，歐盟MDR法規不僅是一項合規要求，更象徵監管思維的 轉型，強調病人安全、資訊透明與產品全生命週期的可追溯性。對製 造商而言，取得MDR認證已成為進軍歐洲市場的重要門檻，從風險評 估、品質管理到上市後監測，都需展現對法規要求的高度理解與落實 能力。