會員登入
帳號:
密碼:
認證:
1216
台北股市

02-22508952

0960-089349

廣告連結
QRCode 便捷網址連結

首頁 > 公司基本資料 > 宣捷幹細胞生技股份有限公司 > 個股新聞
個股新聞
公司全名
宣捷幹細胞生技股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 細胞療法將鬆綁 生醫業忙搶頭香 摘錄工商A1版 2018-06-19
  細胞療法鬆綁,最快8月底可望上路!由醫生主導的生醫公司加足 馬力卡位,除了中醫大董事長蔡長海投資的長聖,開發幹細胞試劑, 已獲美FDA核准一期臨床外,基亞斥資5千萬元興建的實驗室,將在第 三季啟用;另外,博晟開發自體軟骨組織修復技術,也有機會在明年 解盲後,搶頭香上市。

  衛生福利部8日公告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法(簡稱特管法)」草案,將開放已有初步療效的自體免疫細 胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細 胞移植等六項細胞治療,預估最快8月底上路,此法案鬆綁後,預計 將掀產業投資熱潮,其中,嗅覺敏銳的專業醫生們,較有機會後來居 上搶攻上千億元商機。

  據了解此次開放六項細胞治療中,醣聯、尖端、宣捷、生寶、訊聯 等廠商偏向的是幹細胞領域;自體CD34 selection/CD45RA depleci ion周邊幹細胞移植,即CAR-T療法,目前著墨的廠商較少,源一、育 世博、震泰還在早期開發中。

  另外,自體免疫細胞治療,包括CIK(激素活化殺手細胞)、NK(自 然殺手細胞)、DC(樹突細胞)、DC-CIK(樹突細胞與激素活化殺手 細胞的合併療法)、adaptive T等細胞治療,目前則有基亞鎖定此領 域開發。

  另外,基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻 免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千 萬元興建的實驗室第三季將落成啟用外,目前也規劃年底前向台灣T FDA申請臨床。

  至於已進駐中科,並規畫斥資上億元建置台灣第一座醫療等級PIC /S GMP規格之細胞製造廠的長聖,技轉於中國醫藥大學附設醫院的 異體人類臍帶幹細胞試劑,已獲FDA核准進行心肌梗塞新藥的一期人 體試驗。雖然異體細胞不在此次特管法草案內,但未來發展備受關注 。
2 宣捷幹細胞新藥臨床 FDA點頭 宣明智投入生技大突破,預計明年收案10人,力拚2年內完成一期臨床 摘錄工商A10版 2017-12-23
 由科技大老宣明智領軍的宣捷生技傳出捷報,宣捷生技研發用於治 療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,獲美國FDA同意核 准進行人體臨床,並預計於明年初在台灣成大醫院開始收案10人,力 拚2年內完成一期臨床。

  宣捷總經理宣昶有說,這次通過美國FDA人體臨床申請,是台灣首 例,亦是兩岸三地第一;過去大家都認為他在吹牛,現在證明是真的 ,且是「鋼鐵打的」!

  積極投入利用人類胎盤、臍帶間質幹細胞開發新藥的宣捷生技,目 前已燒了10億元,最近正進行新一輪的募資,增資價格每股30元,預 計資本額將由目前的8.8億增加至10億元。宣明智表示,宣捷目前的 股東有曹興誠、黃震智、蔡明介、林憲銘等科技業大老,找來那麼多 人支持,主要是讓兒子(宣昶有)了解有那麼多叔叔伯伯的錢在裡面 ,要努力做出成績。

  宣捷執行長林衛理表示,小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中, 有10%的發生機率,但是用高壓氧治療對肺泡有傷害,甚至後續對新 生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。而有別於過去類固醇、抗生素 等藥物治療只能緩解病徵,宣捷開發的幹細胞新藥將以治療為目標, 宣捷與台北醫學大學合作,針對間質幹細胞治療早產兒支氣管肺發育 不全進行研究,在動物模式實驗中,發現間質幹細胞能回復肺泡與微 血管再生、降低發炎,並且減少肺部纖維化情形。

  該公司分別於今年10、11月向台灣食藥4署及美國FDA提出人體臨床 試驗申請,並於22日獲得美國FDA通知IND審查通過。宣捷將攜手成大 醫院展開「幹細胞治療用於小兒支氣管肺發育不全」人體臨床試驗。

  宣明智說,美國FDA有嚴格的法規規範,宣捷能被核可進行臨床, 表示技術和CMC製造都達標準,但考量幹細胞的運送和儲存,初期的 臨床只鎖定在台灣收案,另外如果大陸法規核可,也會直進大陸進行 臨床。
 
第 1 頁/ 共 1 頁 共( 2 )筆
 
 
免責聲明:
本站為未上市、興櫃股票資訊分享社群網站從不介入任何未上市股票買賣、交易,相關資訊若與主管機關資料相左以主管機關資料為準
內容如涉及有價證券或商品相關之記載或說明者,並不構成要約,使用者請自行斟酌,若依本資料交易後盈虧自負。
 
回到頁首