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個股新聞
公司全名
宣捷幹細胞生技股份有限公司
 
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項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 宣捷幹細胞新藥臨床 FDA點頭 宣明智投入生技大突破,預計明年收案10人,力拚2年內完成一期臨床 摘錄工商A10版 2017-12-23
 由科技大老宣明智領軍的宣捷生技傳出捷報,宣捷生技研發用於治 療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,獲美國FDA同意核 准進行人體臨床,並預計於明年初在台灣成大醫院開始收案10人,力 拚2年內完成一期臨床。

  宣捷總經理宣昶有說,這次通過美國FDA人體臨床申請,是台灣首 例,亦是兩岸三地第一;過去大家都認為他在吹牛,現在證明是真的 ,且是「鋼鐵打的」!

  積極投入利用人類胎盤、臍帶間質幹細胞開發新藥的宣捷生技,目 前已燒了10億元,最近正進行新一輪的募資,增資價格每股30元,預 計資本額將由目前的8.8億增加至10億元。宣明智表示,宣捷目前的 股東有曹興誠、黃震智、蔡明介、林憲銘等科技業大老,找來那麼多 人支持,主要是讓兒子(宣昶有)了解有那麼多叔叔伯伯的錢在裡面 ,要努力做出成績。

  宣捷執行長林衛理表示,小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中, 有10%的發生機率,但是用高壓氧治療對肺泡有傷害,甚至後續對新 生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。而有別於過去類固醇、抗生素 等藥物治療只能緩解病徵,宣捷開發的幹細胞新藥將以治療為目標, 宣捷與台北醫學大學合作,針對間質幹細胞治療早產兒支氣管肺發育 不全進行研究,在動物模式實驗中,發現間質幹細胞能回復肺泡與微 血管再生、降低發炎,並且減少肺部纖維化情形。

  該公司分別於今年10、11月向台灣食藥4署及美國FDA提出人體臨床 試驗申請,並於22日獲得美國FDA通知IND審查通過。宣捷將攜手成大 醫院展開「幹細胞治療用於小兒支氣管肺發育不全」人體臨床試驗。

  宣明智說,美國FDA有嚴格的法規規範,宣捷能被核可進行臨床, 表示技術和CMC製造都達標準,但考量幹細胞的運送和儲存,初期的 臨床只鎖定在台灣收案,另外如果大陸法規核可,也會直進大陸進行 臨床。
 
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