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個股新聞
公司全名
宣捷幹細胞生技股份有限公司
 
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項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 宣捷幹細胞新藥臨床 FDA點頭 宣明智投入生技大突破,預計明年收案10人,力拚2年內完成一期臨床 摘錄工商A10版 2017-12-23
 由科技大老宣明智領軍的宣捷生技傳出捷報,宣捷生技研發用於治 療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,獲美國FDA同意核 准進行人體臨床,並預計於明年初在台灣成大醫院開始收案10人,力 拚2年內完成一期臨床。

  宣捷總經理宣昶有說,這次通過美國FDA人體臨床申請,是台灣首 例,亦是兩岸三地第一;過去大家都認為他在吹牛,現在證明是真的 ,且是「鋼鐵打的」!

  積極投入利用人類胎盤、臍帶間質幹細胞開發新藥的宣捷生技,目 前已燒了10億元,最近正進行新一輪的募資,增資價格每股30元,預 計資本額將由目前的8.8億增加至10億元。宣明智表示,宣捷目前的 股東有曹興誠、黃震智、蔡明介、林憲銘等科技業大老,找來那麼多 人支持,主要是讓兒子(宣昶有)了解有那麼多叔叔伯伯的錢在裡面 ,要努力做出成績。

  宣捷執行長林衛理表示,小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中, 有10%的發生機率,但是用高壓氧治療對肺泡有傷害,甚至後續對新 生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。而有別於過去類固醇、抗生素 等藥物治療只能緩解病徵,宣捷開發的幹細胞新藥將以治療為目標, 宣捷與台北醫學大學合作,針對間質幹細胞治療早產兒支氣管肺發育 不全進行研究,在動物模式實驗中,發現間質幹細胞能回復肺泡與微 血管再生、降低發炎,並且減少肺部纖維化情形。

  該公司分別於今年10、11月向台灣食藥4署及美國FDA提出人體臨床 試驗申請,並於22日獲得美國FDA通知IND審查通過。宣捷將攜手成大 醫院展開「幹細胞治療用於小兒支氣管肺發育不全」人體臨床試驗。

  宣明智說,美國FDA有嚴格的法規規範,宣捷能被核可進行臨床, 表示技術和CMC製造都達標準,但考量幹細胞的運送和儲存,初期的 臨床只鎖定在台灣收案,另外如果大陸法規核可,也會直進大陸進行 臨床。
2 美權威來台 談臍帶血商機 摘錄經濟A 14 2017-04-17
美國杜克大學細胞和移植治療中心醫學博士Dr. Joanne Kurtzberg昨(16)日來台,分享臍帶血於臨床腦性麻痺與自閉症的應用趨勢與治療案例,揭示再生醫學領域將邁入新紀元,國內臍帶血治療研究公司包括再生緣、永生、生寶、宣捷、訊聯、尖端醫等,都有機會搶食潛在商機。

國內臍帶血產業則是在2011年與醫院合作「自體臍帶血治腦麻」的跨國研究,除了腦性麻痺外,國際間也研究臍帶血用於核災難受害者的治療,但在國內,還是以白血病更值得家長注意,因為白血病在兒童癌症發生率居首位,全台灣一年新增600到1,000新病患,訊聯185移植案例中,白血病移植治療占比高達30%。

據指出,近年來,臍帶血應用範圍不斷擴大,美國臍帶血用於80項疾病,事實上台灣也已達44種疾病,包括衛福部公告的29項適應症,加上腦性麻痺等15項專案申請,整體幹細胞應用愈來愈蓬勃。

以BMDW國際骨髓暨臍帶血資料庫排名全球第三大的訊聯生技來說,除了臍帶血自己存自己用以外,透過存捐互利機制,更促成多份異體移植案例,讓幹細胞使用機率大大提高。

成功案例方面,包括移植後血型O型變B型的林小弟弟,剛過完第一個小學運動會;而將冷凍了七年的幹細胞移植回自己體內的葉欣愉,則升上國中,還因勇敢對抗疾病獲頒總統教育獎。甚至因為資料庫的擴大,能夠配對到十分之十吻合的臍帶血,讓黏多醣症第一型的蔡嫩嫩小妹妹,得以及早在一歲接受移植改善。

根據MarketsandMarkets調查,全球幹細胞銀行市場預計到2021年將達到33.6億美元,增長率為20.2%。來自臍帶血和臍帶組織裡的幹細胞的應用領域完全不同。

根據Grand View Research調查,全球幹細胞市場規模預計到2020年將達到1701.5億美元,未來市場預計將會持續增長,由於醫療旅遊業務不斷增加,亞太地區預計將成長最快,其複合年增長率超過25.0%。

世衛組織癌症統計數據(2012年)預期幹細胞、基因治療以及DNA修復相結合,可用於治療許多難治性疾病。
 
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