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首頁 > 公司基本資料 > 國鼎生物科技股份有限公司 > 個股新聞
個股新聞
公司全名
國鼎生物科技股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 國鼎生物科技獲中國的「國家知識產權局」(CNIPA)核准專利 摘錄資訊觀測 2019-03-25
1.事實發生日:108/03/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2013年11月18日向中國的「國家知識產權局」(CNIPA)申請用
於治療神經變性疾病的方法和組成物,繼獲得台灣智慧財產局(TIPO)、美國專利
商標局(USPTO)、日本專利局(JPO)、澳洲專利局(AUP)、南非專利局(CIPC)授證通
知後,今日收到中國在地事務所的官方核准通知,其之發明名稱為:「用於治療神
經變性疾病的方法和組成物」,專利號:201380069659.6。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
2 國鼎生物科技獲中國的「國家知識產權局」(CNIPA)核准專利 摘錄資訊觀測 2019-03-06
1.事實發生日:108/03/06
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2014年2月20日向日本的「專利局」(JPO)申請用於治療白血
病之方法及組成物,繼獲得台灣智慧財產局(TIPO)、美國專利商標局(USPTO)、澳
洲專利局(AUP)、中國國家知識產權局(CNIPA)授證通知後,今日收到日本在地事
務所的官方核准通知,其之發明名稱為:「用於治療白血病之方法及組成物」。
申請號:2015-558939。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
3 【更正】國鼎生物科技獲日本的「專利局」(JPO)核准專利 摘錄資訊觀測 2019-03-06
1.事實發生日:108/03/06
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2014年2月20日向日本的「專利局」(JPO)申請用於治療白血
病之方法及組成物,繼獲得台灣智慧財產局(TIPO)、美國專利商標局(USPTO)、澳
洲專利局(AUP)、中國國家知識產權局(CNIPA)授證通知後,今日收到日本在地事
務所的官方核准通知,其之發明名稱為:「用於治療白血病之方法及組成物」。
申請號:2015-558939。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4 公告本公司董事會決議通過解除經理人競業禁止之限制 摘錄資訊觀測 2019-02-20
1.董事會決議日期:108/02/19
2.許可從事競業行為之經理人姓名及職稱:蘇經天總經理
3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似業務之公司及兼任本公司轉
投資事業之職務
4.許可從事競業行為之期間: 任職本公司經理人職務期間
5.決議情形(請依公司法第32條說明表決結果): 經全體出席董事無異議照案通過
6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,經理人姓名及職稱(非屬大陸地區事業
之營業者,以下欄位請輸不適用): 蘇經天總經理
7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司擔任董事
8.所擔任該大陸地區事業地址: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司:廈門市思民區鷺江道96號
?石海岸A棟32層3223室
9.所擔任該大陸地區事業營業項目: 麗勝堂商貿(廈門)有限公司:從事中藥批發代理
10.對本公司財務業務之影響程度:無
11.經理人如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用
12.其他應敘明事項:無
5 公告本公司董事會通過委任總經理 摘錄資訊觀測 2019-02-19
1.董事會決議日期或發生變動日期:108/02/19
2.舊任者姓名及簡歷:劉勝勇,國鼎生物科技(股)公司董事長兼任總經理
3.新任者姓名及簡歷:蘇經天,國鼎生物科技(股)公司總經理
4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新
任」):新任
5.異動原因:董事會通過委任總經理
6.新任生效日期:108/03/04
7.其他應敘明事項:劉勝勇,國鼎生物科技(股)公司董事長自新任總經理生效日起,停
止兼任總經理。
6 本公司更正108年1月營收公告之107年1月營收 摘錄資訊觀測 2019-02-15
1.事實發生日:108/02/15
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:更正本公司108年1月營收公告
6.因應措施:
去年本月營業收入淨額誤植5,875仟元,更正為8,000仟元
本年累計營業收入淨額誤植5,875仟元,更正為8,000仟元
7.其他應敘明事項:發佈重大訊息後申請更正營收公告。
7 國鼎生技研發中小分子新藥Antroquinonol,通過俄羅斯衛 福部(MoH)藥品臨床試驗審查,准予執行急性骨髓性白血病 人體功效性及安全性臨床二期試驗。 摘錄資訊觀測 2019-01-16
1.事實發生日:108/01/16
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Antroquinonol於2019年1月16日收到俄羅斯MoH核准
函(核准號:GHAML-2-001,核准同意國鼎生技在俄羅斯執行急性骨髓性白血病人體功效性
及安全性臨床二期試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:Antroquinonol(Hocena)
二、用途:治療急性骨髓性白血病的小分子新藥,試驗設計是單獨治療於急性骨髓性
白血病患者。
三、預計進行之所有研發階段:口服劑型,二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過俄羅斯MoH申請的急性骨髓性白血病人體二
期臨床試驗(GHAML-2-001)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原定計畫,在俄羅斯
展開急性骨髓性白血病的人體臨床試驗之外,亦盡最大努力,完成Antroquinonol在其
他適應症的開發與臨床功效性的驗證。
D.已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:口服劑型臨床試驗規劃及範圍,需依據與俄羅斯MoH討論結果而定,
若一切順利完成,預計二期臨床試驗完成時間約在2021年Q1。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,由於
Antroquinonol在此適應症上已獲得美國的孤兒藥認證,本試驗後即可進行全球大規模
臨床試驗以申請各國上市許可。
六、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。
8 國鼎生物科技獲中國的「國家知識產權局」(CNIPA)核准專利 摘錄資訊觀測 2019-01-03
1.事實發生日:108/01/03
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2013年3月26日向中國的「國家知識產權局」(CNIPA)申請用
於治療動脈硬化性血管疾病的方法和組合物,繼獲得澳洲專利局(AUP)的核准通知
後,於2019年1月3日接獲代辦事務所的中國「國家知識產權局」(CNIPA)授證通知
,其之發明名稱為:「用於治療動脈硬化性血管疾病的方法和組合物」;證書
號:ZL201380016614.2。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可
能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
9 國鼎生物科技獲澳洲專利局(AUP)核准專利 摘錄資訊觀測 2018-12-11
1.事實發生日:107/12/11
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2014年2月20日向澳洲專利局(AUP)申請Antroquinonol用於
治療白血病之方法,繼獲得日本專利局(JPO)、台灣專利局(TPO)、中國專利局
(CPO)、歐洲專利局已核准Antroquinonol治療脂肪肝之方法專利後,於2018年12
月11日正式通知核准,其獲准專利之內容為:「Antroquinonol用於治療百血病之
方法」。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
10 公告本公司總經理異動 摘錄資訊觀測 2018-11-20
1.董事會決議日期或發生變動日期:107/11/20
2.舊任者姓名及簡歷:陳志銘,本公司總經理
3.新任者姓名及簡歷:劉勝勇,本公司董事長兼任總經理
4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新
任」):辭任
5.異動原因:舊任者茲為個人身涯規劃辭任,本公司107/11/20董事會通過暫由董事長兼
任總經理。
6.新任生效日期:107/11/20
7.其他應敘明事項:無。
11 本公司董事辭任事宜 摘錄資訊觀測 2018-10-15
1.發生變動日期:107/10/15
2.舊任者姓名及簡歷:悟覺妙天
3.新任者姓名及簡歷:不適用
4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職
5.異動原因:因業務繁忙自動請辭本公司董事之職務
6.新任董事選任時持股數:不適用
7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):106/06/08~109/06/07
8.新任生效日期:不適用
9.同任期董事變動比率:2/13
10.其他應敘明事項:相關董事缺額擬於最近一次股東常會補選。
12 國鼎阿茲海默新藥 邁大步 摘錄經濟A 13 2018-10-01
國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症領域,與國際大廠嬌生(J&J)共同合作所做的動物試驗,在預防、治療兩大領域數據,即將在今年底前出爐。國鼎董事長劉勝勇表示,若數據結果正面,則雙方將有機會進一步合作開發藥物。

劉勝勇表示,目前許多國際大廠積極投入阿茲海默症的藥物開發,失敗者眾,而國鼎的小分子藥Antroquinonol之所以獲得許多大廠的青睞,是因為其能突破「血腦屏障」的治療關鍵,未來雖然J&J擁有優先議約的權利,但若有更佳的合作條件,該公司對合作持開放態度。

國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation Quick Fire Challenge」醫藥類組的首獎,當時,昆士蘭州政府正式與國鼎生物科技簽約,就Antroquinonol在阿茲海默症的預防與治療功效性展開全面性的探討。

阿茲海默症為一種不可逆、持續性的神經退化性疾病,主要特徵為腦內出現不正常的斑塊(plaques)及神經纖維糾結(neurofibrillary tangles)。斑塊主要由β類澱粉蛋白(amyloid beta)大量堆積形成,而神經糾結物主要是 tau蛋白過度磷酸化,造成微小管(microtubule)扭曲變形,堆積在細胞內而產生。

國鼎總經理陳志銘表示,過去國際大廠開發阿茲海默新藥的學理基礎,均是透過抑制上述阿茲海默症的風險因子,來作為預防或治療該疾病的理論依據,並以此進行研究、設計臨床設計。但過去診斷、篩選早期病人不易,且藥物的「血腦屏障」門檻,導致大藥廠鎩羽而歸。

但國鼎與陽明大學合作的研究顯示,在動物試驗中,以Antroquinonol治療的動物,不僅藥物能通過血腦屏障,且在其腦部切片中,看到氧化與發炎的狀況獲得抑制,或許也可能成為抑制甚至治療阿茲海默症的方向。

進一步說,國鼎生技研發中新藥Antroquinonol,已在國際期刊發表的文獻中,證實在動物試驗中能抑制β類澱粉蛋白的表現量、有效控制腦部的發炎反應與氧化自由基的累積。今年底前,國鼎在澳洲進行的動物試驗結果出爐後,若數據正面,該公司將啟動與國際大廠的開發合作。
13 台廠闖天關 商機龐大 摘錄經濟A 13 2018-10-01
阿茲海默症是一種神經退化性疾病,是最常見的失智症,發病率在65歲以上的老年族群超過一成,近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發,然而不幸的是,截至目前為止,尚未有成功的新藥臨床試驗,台廠是否能夠在此領域脫穎而出,值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠,包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等,皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣,也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計,目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症,所需的社會照護成本約為8,000億美元,預計至2050年,全球罹患數約有13,000萬人,所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出,目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略,主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白,但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程,尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此,科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外,有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等,也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。
14 成交十強 半數新面孔 摘錄經濟C6版 2018-10-01
櫃買指數上周五雖收紅小漲0.3%,上周仍下跌0.4%,周線連四黑,受到上周因為中秋假期,僅剩四個交易日影響,興櫃市場也沒有一檔成交量超過萬張。

上周成交量最大前三名依序為上海商銀(5876)、國鼎生技(4132),以及天鈺(4961);而近一周成交量最大的十檔股票中,則是以生技醫療業占四檔最多,其次是半導體業占兩檔。

上海商銀繼續坐穩成交量冠軍寶座,成交量有9,104張,股價從36.52元下跌至35.91元;亞軍國鼎生技成交量2,632張,股價則是從33.77元上漲至37.88元;第三名的天鈺成交量2,099張,股價從44.91元下跌至44.54元,前三名中僅國鼎生技為價漲量增。

上周成交量前十名中,有高達一半是新進榜,包括國鼎生技、華安(6657)、興能高(6558)、元翎(4564),以及泰合藥(6467),從股價來看,國鼎生技、華安、興能高、泰合生技為價漲量增,上周則是以華安的漲幅19.4%最高。

本周沒有公司登錄興櫃,不過今年來截至9月28日,累計興櫃掛牌公司已有31家,目前興櫃公司有256家,包含外國公司九家,目前已受理尚未櫃檯買賣有二家,今年度累計受理櫃檯買賣則有30家。
15 興櫃八勇士 帶頭衝鋒 摘錄經濟C6版 2018-10-01
台股周線連二紅,櫃買指數跌幅收斂,推升興櫃買氣逐步加溫。上周興櫃上漲家數持平70多家,下跌數由前周的117家降至95家,漲幅達到一成個股擴大到八檔,以申請上櫃的詠昇(6418)上漲27%最佳。

上周漲幅超過一成的興櫃股,依序為詠昇、尚化、華安、寶德科技、百聿數碼、宏陽、國鼎生技和方舟,另外,海樂影業及康全電訊,分別上漲9.2%、8.3%,也入列漲幅十大。

連接器廠詠昇上周申請上櫃,是櫃買中心今年受理的第21件上櫃申請案。

詠昇資本額3.4億元,主要產品包括訊號連接器、訊號傳輸線。去年詠昇營收9.7億元,每股純益(EPS)2.01元,今年上半年營收4.2億元,EPS為0.7元。

尚化是大同轉投資生產鋰電池的化工廠,上周大同反彈,股價飆漲9%,尚化也跟漲26%。

華安醫學從事新藥開發,日前出席美國生技展,釋出多國藥廠接洽授權利多,激勵股價衝掛牌新高。

華安目前在台執行臨床試驗,公司表示若收案順利,預計年底完成二期期末分析,2019年有機會向歐、美、陸、台四個市場申請三期試驗。

寶德科技經營業務廣泛,除了電子零組件、電腦周邊設備、電機機械製造,也從事資訊軟體業批發、電信管制射頻器材輸入及智慧財產管理。

寶德下半年業績改善,8月營收5,736萬元,連三個月繳出年成長,股價跌深反彈。

宏陽是凌陽旗下光儲存伺服器晶片廠,受到凌陽強勢上漲,宏陽也從低檔走升。
16 澄清新聞媒體報導 摘錄資訊觀測 2018-09-28
1.傳播媒體名稱:工商時報:國鼎降血脂新藥試驗 解盲成功 
https://www.chinatimes.com/newspapers/20180928000513-260206
2.報導日期:107/09/28
3.報導內容:經媒體刊登 「2項功效性的確認可支持國鼎朝向非酒精性脂肪肝炎(NASH)
的二期臨床試驗,規畫將以全球最大市場美國、歐洲為主要臨床試驗地區,並積極接洽
國際藥廠授權,或是共同合作開發三期臨床試驗。」「國鼎也積極申請經濟部科技事業
核准函,如果洽談藥廠授權順利,最快2019年第4季到2020年第1季可望申請上市櫃。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度,予以說明如下:
(1)研發新藥代號或名稱:GHLIP-2-001
(2)用途:本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功 
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,非查驗登記用之臨床試驗,其試驗主要療
效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨床試驗的設計
以及與藥廠的授權。
上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測,本公司並未發佈任何相關之消息,特此澄
清。
(3)預計進行之所有研發階段:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論數據後,
於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後,通報TFDA試驗執行完成。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意其本公司在台灣執行研發新藥Hocena在
高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗
研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:
本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥廠的
授權合作;單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥上市之成
敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完
成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開資
訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
17 國鼎降血脂新藥臨床試驗解盲成功 摘錄經濟B3版 2018-09-28
國鼎生技(4132)研發中新藥Hocena(Antroquinonol)針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」於日前完成所有受試者的臨床資料分析並於9月26日解盲。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena(Antroquinonol) 達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。

此二期臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥Hocena(Antroquinonol)的安全性和耐受性。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena(Antroquinonol)達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42)),並且對於次要觀察目標如(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg Hocena(Antroquinonol)的組別與安慰劑組比較達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常、(三)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)下降的幅度在服用100mg的組別在8周即達統計上顯著的效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18, -0.99)),其他血脂參數如總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢。

此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena(Antroquinonol)對慢性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據外,亦累積此新藥在人體使用安全性的證明,對於後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎,也對後續藥廠的授權談判增加更強而有力的籌碼。

長久以來,「代謝異常症候群」新藥的開發一直是國際大藥廠研發的主軸,尤其當近代的科學研究揭露「膽固醇不是引起心血管疾病好發的主要原因」以及「Statins類藥物長久服用安全性疑慮」時,國際大藥廠無不摩拳擦掌,積極的投入此類新藥開發,期間不乏已完成臨床三期的人體降血脂試驗且數據亦不至於太差的新藥,最後卻因為安全性的疑慮而停止上市計畫,可見此類新藥的開發需兼具有效性與較高標準的安全性才能取得上市許可的機會,誰會是下一個針對代謝異常症候群治療的重磅級新藥?全球醫藥界都在觀望,其中較具代表的適應症為所謂的非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)。

國鼎生技指出,在此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中,可以發現血液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena(Antroquinonol)後有明顯的降低,而且受試者的脂肪肝現象亦有將近20%的患者有改善的現象,這兩項功效性的確認已可支持國鼎生技在後續對於非酒精性脂肪肝炎的臨床試驗的理論基礎,而其他在此臨床試驗觀察到的血液參數如臂踝脈波傳播速率(baPWV),此一參數的變化說明Hocena(Antroquinonol)對於動脈硬化的改善有顯著的影響。

動脈硬化在現行的生活型態中是好發的病理現象,除飲食習慣、抽菸與老化之外,疾病如糖尿病、高血壓、高血脂、肥胖以及家族遺傳等皆會導致動脈硬化的病變,目前藥物的治療選擇不多且多為治標為主,Hocena (Antroquinonol)在此次的臨床試驗中發現在12周的治療中動脈硬化的指數有顯著性的下降,對於後續相關臨床適應症的開發有顯著的意義。

其他血脂參數如低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值的改善除說明Hocena(Antroquinonol)對於血脂的調控有實質的助益之外,Hocena (Antroquinonol)在此臨床試驗的結果亦可說明其對於心血管疾病如冠狀動脈硬化的預防有實際的臨床效果,這也是在研發慢性病藥物非常重要的安全性指標。

此外,根據科學報導,人體血脂的高低與多數疾病的好發與預後有關,包括心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、甚至是腦神經退化性疾病等等,因此,已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待,此試驗結果將加速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機,同時,依據此臨床結果,公司亦規劃後續針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維化等病徵設計最適合的臨床治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

解盲結果

主要療效指標:

降低三酸甘油脂(TG)的效果在患者服用100mg的新藥Hocena(Antroquinonol)與安慰劑組比較於12周達統計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。

次要療效指標:

動脈硬化指標(baPWV, P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、脂肪肝參數變化(18.9%)、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)100 mg組別在12周內皆有改善的趨勢,其中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的降幅於患者服用100mg的組別在8周時達統計上顯著效果(P<0.05,95% C.I. (-19.18, -0.99))。

閱報辭典

關於代謝異常症候群

「代謝症候群」依國健局訂定之準則,指的是中廣型肥胖、血中三酸甘油脂高、血中高密度膽固醇低、空腹血糖偏高、血壓高等五項指標中,出現三項或三項以上者。

由於「非酒精性脂肪肝」與肥胖、血脂異常、糖尿病、高血壓等代謝疾病高度相關,因此,許多學者將「非酒精性脂肪肝」視為代謝症候群在肝臟的表現,兩者之間密不可分。
18 國鼎降血脂新藥試驗 解盲成功 摘錄工商B4版 2018-09-28

  國鼎生技(4132)新藥開發報喜!旗下新藥Hocena(Antroquinon ol)二期臨床試驗降脂解盲結果,成功達標。董事長劉勝勇表示,該 新藥也將朝向新適應症非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatoh epatitis, NASH)二期臨床。

  新藥解盲成功,不僅對後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎 ,也對藥廠的授權談判增加更強有力的籌碼,激勵昨(27)日國鼎股 價強漲12.61%,收在38.03元。

  國鼎指出,Hocena針對高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的二 期臨床試驗,主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀 察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影 響,並監測受試者對於新藥Hocena的安全性和耐受性。

  此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena對慢 性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據,也累積此新藥在 人體使用安全性的證明,將有利於後續相關臨床適應症的開發。

  國鼎表示,「代謝異常症候群」新藥的開發,已成為國際大藥廠研 發的主軸,其中非酒精性脂肪肝炎更被視為重磅級的大藥,國鼎也將 瞄準此領域發展!

  劉勝勇表示,國鼎此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中,發現血 液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena後有明顯降低,且受 試者的脂肪肝現象有近20%的患者有改善現象,2項功效性的確認可 支持國鼎朝向非酒精性脂肪肝炎(NASH)的二期臨床試驗,規畫將以 全球最大市場美國、歐洲為主要臨床試驗地區,並積極接洽國際藥廠 授權,或是共同合作開發三期臨床試驗。

  國鼎也積極申請經濟部科技事業核准函,如果洽談藥廠授權順利, 最快2019年第4季到2020年第1季可望申請上市櫃。
19 澄清新聞媒體報導 摘錄資訊觀測 2018-09-27
1.傳播媒體名稱:蘋果日報
https://tw.appledaily.com/new/realtime/20180926/1436555/
2.報導日期:107/09/27
3.報導內容:經媒體刊登「此二期臨床解忙共收案120人,結果對於降低三酸甘油脂
有顯著效果,其他次要指標如脂肪肝也有改善效果,將進行3期試驗。」
「依據這次的臨床結果,後續將規劃針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維
化等病徵,設計最適合的臨床治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體
臨床試驗。」
「國鼎表示,已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待,此試驗結果將加
速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度,予以說明如下:
(1)研發新藥代號或名稱:GHLIP-2-001
(2)用途:本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血
脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,非查驗登記用之臨床試驗,其試
驗主要療效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨
床試驗的設計以及與藥廠的授權。
上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測,本公司並未發佈任何相關之消息,特
此澄清。
(3)預計進行之所有研發階段:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論數據
後,於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後,通報TFDA試驗執行完成。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意本公司在台灣執行研發新藥Hocena
在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨
床試驗研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:
本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥
廠的授權合作;單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥
上市之成敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:
該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
20 國鼎降血脂藥解盲 達標 摘錄經濟C6版 2018-09-27
國鼎生技(4132)昨(26)日公告,該公司研發中小分子新藥Hocena (Antroquinonol),在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲,結果達標。

國鼎表示,此次Hocena臨床二期試驗,是由江福田醫師主持之「Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHLIP-2-001),其試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。

此次Hocena降血脂臨床試驗,由衛福部於2015年11月27日核可啟動,並同意國鼎在台灣執行研發新藥 Hocena於高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲、隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。

試驗藥物以Hocena膠囊三種劑量(50mg、100mg、150mg),評估試驗藥物相較與安慰劑組於12周的三酸甘油脂(TG)變化以及安全性,另外還有總膽固醇、LDL-C血脂參數,左心室舒張功能,動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,受試者共120人。

國鼎表示,Hocena用藥後,在試驗者身上看到12周的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果,且無嚴重副作用。

國鼎昨日興櫃成交均價為33.77元。
 
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