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個股新聞
公司全名
國鼎生物科技股份有限公司
 
個股新聞
項次 標題新聞 資訊來源 日期
1 國鼎生物科技獲澳洲專利局(AUP)核准專利 摘錄資訊觀測 2018-12-11
1.事實發生日:107/12/11
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司於2014年2月20日向澳洲專利局(AUP)申請Antroquinonol用於
治療白血病之方法,繼獲得日本專利局(JPO)、台灣專利局(TPO)、中國專利局
(CPO)、歐洲專利局已核准Antroquinonol治療脂肪肝之方法專利後,於2018年12
月11日正式通知核准,其獲准專利之內容為:「Antroquinonol用於治療百血病之
方法」。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
2 公告本公司總經理異動 摘錄資訊觀測 2018-11-20
1.董事會決議日期或發生變動日期:107/11/20
2.舊任者姓名及簡歷:陳志銘,本公司總經理
3.新任者姓名及簡歷:劉勝勇,本公司董事長兼任總經理
4.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新
任」):辭任
5.異動原因:舊任者茲為個人身涯規劃辭任,本公司107/11/20董事會通過暫由董事長兼
任總經理。
6.新任生效日期:107/11/20
7.其他應敘明事項:無。
3 本公司董事辭任事宜 摘錄資訊觀測 2018-10-15
1.發生變動日期:107/10/15
2.舊任者姓名及簡歷:悟覺妙天
3.新任者姓名及簡歷:不適用
4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):辭職
5.異動原因:因業務繁忙自動請辭本公司董事之職務
6.新任董事選任時持股數:不適用
7.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):106/06/08~109/06/07
8.新任生效日期:不適用
9.同任期董事變動比率:2/13
10.其他應敘明事項:相關董事缺額擬於最近一次股東常會補選。
4 國鼎阿茲海默新藥 邁大步 摘錄經濟A 13 2018-10-01
國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症領域,與國際大廠嬌生(J&J)共同合作所做的動物試驗,在預防、治療兩大領域數據,即將在今年底前出爐。國鼎董事長劉勝勇表示,若數據結果正面,則雙方將有機會進一步合作開發藥物。

劉勝勇表示,目前許多國際大廠積極投入阿茲海默症的藥物開發,失敗者眾,而國鼎的小分子藥Antroquinonol之所以獲得許多大廠的青睞,是因為其能突破「血腦屏障」的治療關鍵,未來雖然J&J擁有優先議約的權利,但若有更佳的合作條件,該公司對合作持開放態度。

國鼎生技以小分子新藥Antroquinonol在阿茲海默症的功效性獲得2016年的「Advance Queensland Johnson & Johnson Innovation Quick Fire Challenge」醫藥類組的首獎,當時,昆士蘭州政府正式與國鼎生物科技簽約,就Antroquinonol在阿茲海默症的預防與治療功效性展開全面性的探討。

阿茲海默症為一種不可逆、持續性的神經退化性疾病,主要特徵為腦內出現不正常的斑塊(plaques)及神經纖維糾結(neurofibrillary tangles)。斑塊主要由β類澱粉蛋白(amyloid beta)大量堆積形成,而神經糾結物主要是 tau蛋白過度磷酸化,造成微小管(microtubule)扭曲變形,堆積在細胞內而產生。

國鼎總經理陳志銘表示,過去國際大廠開發阿茲海默新藥的學理基礎,均是透過抑制上述阿茲海默症的風險因子,來作為預防或治療該疾病的理論依據,並以此進行研究、設計臨床設計。但過去診斷、篩選早期病人不易,且藥物的「血腦屏障」門檻,導致大藥廠鎩羽而歸。

但國鼎與陽明大學合作的研究顯示,在動物試驗中,以Antroquinonol治療的動物,不僅藥物能通過血腦屏障,且在其腦部切片中,看到氧化與發炎的狀況獲得抑制,或許也可能成為抑制甚至治療阿茲海默症的方向。

進一步說,國鼎生技研發中新藥Antroquinonol,已在國際期刊發表的文獻中,證實在動物試驗中能抑制β類澱粉蛋白的表現量、有效控制腦部的發炎反應與氧化自由基的累積。今年底前,國鼎在澳洲進行的動物試驗結果出爐後,若數據正面,該公司將啟動與國際大廠的開發合作。
5 台廠闖天關 商機龐大 摘錄經濟A 13 2018-10-01
阿茲海默症是一種神經退化性疾病,是最常見的失智症,發病率在65歲以上的老年族群超過一成,近年各國際大藥廠與政府莫不積極投入阿茲海默症新藥的研發,然而不幸的是,截至目前為止,尚未有成功的新藥臨床試驗,台廠是否能夠在此領域脫穎而出,值得觀察。

近年投入阿茲海默症新藥開發的大廠,包括知名的國際大藥廠默克(Merck)、禮來(Eli Lilly)、輝瑞(pfizer)、嬌生(Johnson & Johnson)等等,皆在大規模的三期臨床試驗中敗陣,也因此凸顯出研發阿茲海默症新藥的困難度與急迫性。

根據統計,目前全球約有5,000萬人罹患阿茲海默症,所需的社會照護成本約為8,000億美元,預計至2050年,全球罹患數約有13,000萬人,所需的社會照護成本將突破1兆美元。

國鼎指出,目前大藥廠在阿茲海默症臨床試驗上的策略,主要為抑制誘發病因的β類澱粉樣蛋白和tau蛋白,但抑制此二蛋白質的表現量尚不足以治療阿茲海默症的病程,尚需配合病程的發展與其他致病因子的控制才能有效預防與治療阿茲海默症。

有鑑於此,科學家進一步的指出除了β類澱粉樣蛋白和tau蛋白是研發阿茲海默症新藥的靶點之外,有效抑制血中膽固醇的含量、抑制發炎反應以及增強抗氧化的功能等,也是預防與治療阿茲海默症的新藥研發方向。
6 成交十強 半數新面孔 摘錄經濟C6版 2018-10-01
櫃買指數上周五雖收紅小漲0.3%,上周仍下跌0.4%,周線連四黑,受到上周因為中秋假期,僅剩四個交易日影響,興櫃市場也沒有一檔成交量超過萬張。

上周成交量最大前三名依序為上海商銀(5876)、國鼎生技(4132),以及天鈺(4961);而近一周成交量最大的十檔股票中,則是以生技醫療業占四檔最多,其次是半導體業占兩檔。

上海商銀繼續坐穩成交量冠軍寶座,成交量有9,104張,股價從36.52元下跌至35.91元;亞軍國鼎生技成交量2,632張,股價則是從33.77元上漲至37.88元;第三名的天鈺成交量2,099張,股價從44.91元下跌至44.54元,前三名中僅國鼎生技為價漲量增。

上周成交量前十名中,有高達一半是新進榜,包括國鼎生技、華安(6657)、興能高(6558)、元翎(4564),以及泰合藥(6467),從股價來看,國鼎生技、華安、興能高、泰合生技為價漲量增,上周則是以華安的漲幅19.4%最高。

本周沒有公司登錄興櫃,不過今年來截至9月28日,累計興櫃掛牌公司已有31家,目前興櫃公司有256家,包含外國公司九家,目前已受理尚未櫃檯買賣有二家,今年度累計受理櫃檯買賣則有30家。
7 興櫃八勇士 帶頭衝鋒 摘錄經濟C6版 2018-10-01
台股周線連二紅,櫃買指數跌幅收斂,推升興櫃買氣逐步加溫。上周興櫃上漲家數持平70多家,下跌數由前周的117家降至95家,漲幅達到一成個股擴大到八檔,以申請上櫃的詠昇(6418)上漲27%最佳。

上周漲幅超過一成的興櫃股,依序為詠昇、尚化、華安、寶德科技、百聿數碼、宏陽、國鼎生技和方舟,另外,海樂影業及康全電訊,分別上漲9.2%、8.3%,也入列漲幅十大。

連接器廠詠昇上周申請上櫃,是櫃買中心今年受理的第21件上櫃申請案。

詠昇資本額3.4億元,主要產品包括訊號連接器、訊號傳輸線。去年詠昇營收9.7億元,每股純益(EPS)2.01元,今年上半年營收4.2億元,EPS為0.7元。

尚化是大同轉投資生產鋰電池的化工廠,上周大同反彈,股價飆漲9%,尚化也跟漲26%。

華安醫學從事新藥開發,日前出席美國生技展,釋出多國藥廠接洽授權利多,激勵股價衝掛牌新高。

華安目前在台執行臨床試驗,公司表示若收案順利,預計年底完成二期期末分析,2019年有機會向歐、美、陸、台四個市場申請三期試驗。

寶德科技經營業務廣泛,除了電子零組件、電腦周邊設備、電機機械製造,也從事資訊軟體業批發、電信管制射頻器材輸入及智慧財產管理。

寶德下半年業績改善,8月營收5,736萬元,連三個月繳出年成長,股價跌深反彈。

宏陽是凌陽旗下光儲存伺服器晶片廠,受到凌陽強勢上漲,宏陽也從低檔走升。
8 澄清新聞媒體報導 摘錄資訊觀測 2018-09-28
1.傳播媒體名稱:工商時報:國鼎降血脂新藥試驗 解盲成功 
https://www.chinatimes.com/newspapers/20180928000513-260206
2.報導日期:107/09/28
3.報導內容:經媒體刊登 「2項功效性的確認可支持國鼎朝向非酒精性脂肪肝炎(NASH)
的二期臨床試驗,規畫將以全球最大市場美國、歐洲為主要臨床試驗地區,並積極接洽
國際藥廠授權,或是共同合作開發三期臨床試驗。」「國鼎也積極申請經濟部科技事業
核准函,如果洽談藥廠授權順利,最快2019年第4季到2020年第1季可望申請上市櫃。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度,予以說明如下:
(1)研發新藥代號或名稱:GHLIP-2-001
(2)用途:本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功 
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,非查驗登記用之臨床試驗,其試驗主要療
效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨床試驗的設計
以及與藥廠的授權。
上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測,本公司並未發佈任何相關之消息,特此澄
清。
(3)預計進行之所有研發階段:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論數據後,
於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後,通報TFDA試驗執行完成。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意其本公司在台灣執行研發新藥Hocena在
高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗
研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:
本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥廠的
授權合作;單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥上市之成
敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完
成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開資
訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投
資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
9 國鼎降血脂新藥臨床試驗解盲成功 摘錄經濟B3版 2018-09-28
國鼎生技(4132)研發中新藥Hocena(Antroquinonol)針對「高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲臨床試驗研究」於日前完成所有受試者的臨床資料分析並於9月26日解盲。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena(Antroquinonol) 達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。

此二期臨床試驗主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,同時並監測受試者對於新藥Hocena(Antroquinonol)的安全性和耐受性。

試驗結果顯示患者服用100mg Hocena(Antroquinonol)達統計上顯著降低的效果,達到主要觀察目標,降低患者血液中三酸甘油脂的目的(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42)),並且對於次要觀察目標如(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg Hocena(Antroquinonol)的組別與安慰劑組比較達統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成正常、(三)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)下降的幅度在服用100mg的組別在8周即達統計上顯著的效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18, -0.99)),其他血脂參數如總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢。

此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena(Antroquinonol)對慢性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據外,亦累積此新藥在人體使用安全性的證明,對於後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎,也對後續藥廠的授權談判增加更強而有力的籌碼。

長久以來,「代謝異常症候群」新藥的開發一直是國際大藥廠研發的主軸,尤其當近代的科學研究揭露「膽固醇不是引起心血管疾病好發的主要原因」以及「Statins類藥物長久服用安全性疑慮」時,國際大藥廠無不摩拳擦掌,積極的投入此類新藥開發,期間不乏已完成臨床三期的人體降血脂試驗且數據亦不至於太差的新藥,最後卻因為安全性的疑慮而停止上市計畫,可見此類新藥的開發需兼具有效性與較高標準的安全性才能取得上市許可的機會,誰會是下一個針對代謝異常症候群治療的重磅級新藥?全球醫藥界都在觀望,其中較具代表的適應症為所謂的非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)。

國鼎生技指出,在此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中,可以發現血液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena(Antroquinonol)後有明顯的降低,而且受試者的脂肪肝現象亦有將近20%的患者有改善的現象,這兩項功效性的確認已可支持國鼎生技在後續對於非酒精性脂肪肝炎的臨床試驗的理論基礎,而其他在此臨床試驗觀察到的血液參數如臂踝脈波傳播速率(baPWV),此一參數的變化說明Hocena(Antroquinonol)對於動脈硬化的改善有顯著的影響。

動脈硬化在現行的生活型態中是好發的病理現象,除飲食習慣、抽菸與老化之外,疾病如糖尿病、高血壓、高血脂、肥胖以及家族遺傳等皆會導致動脈硬化的病變,目前藥物的治療選擇不多且多為治標為主,Hocena (Antroquinonol)在此次的臨床試驗中發現在12周的治療中動脈硬化的指數有顯著性的下降,對於後續相關臨床適應症的開發有顯著的意義。

其他血脂參數如低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL比值的改善除說明Hocena(Antroquinonol)對於血脂的調控有實質的助益之外,Hocena (Antroquinonol)在此臨床試驗的結果亦可說明其對於心血管疾病如冠狀動脈硬化的預防有實際的臨床效果,這也是在研發慢性病藥物非常重要的安全性指標。

此外,根據科學報導,人體血脂的高低與多數疾病的好發與預後有關,包括心血管疾病、非酒精性脂肪肝炎、甚至是腦神經退化性疾病等等,因此,已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待,此試驗結果將加速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機,同時,依據此臨床結果,公司亦規劃後續針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維化等病徵設計最適合的臨床治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體臨床試驗。

解盲結果

主要療效指標:

降低三酸甘油脂(TG)的效果在患者服用100mg的新藥Hocena(Antroquinonol)與安慰劑組比較於12周達統計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。

次要療效指標:

動脈硬化指標(baPWV, P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))、脂肪肝參數變化(18.9%)、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)100 mg組別在12周內皆有改善的趨勢,其中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的降幅於患者服用100mg的組別在8周時達統計上顯著效果(P<0.05,95% C.I. (-19.18, -0.99))。

閱報辭典

關於代謝異常症候群

「代謝症候群」依國健局訂定之準則,指的是中廣型肥胖、血中三酸甘油脂高、血中高密度膽固醇低、空腹血糖偏高、血壓高等五項指標中,出現三項或三項以上者。

由於「非酒精性脂肪肝」與肥胖、血脂異常、糖尿病、高血壓等代謝疾病高度相關,因此,許多學者將「非酒精性脂肪肝」視為代謝症候群在肝臟的表現,兩者之間密不可分。
10 國鼎降血脂新藥試驗 解盲成功 摘錄工商B4版 2018-09-28

  國鼎生技(4132)新藥開發報喜!旗下新藥Hocena(Antroquinon ol)二期臨床試驗降脂解盲結果,成功達標。董事長劉勝勇表示,該 新藥也將朝向新適應症非酒精性脂肪肝炎(Non-alcoholic steatoh epatitis, NASH)二期臨床。

  新藥解盲成功,不僅對後續相關臨床適應症的開發奠定成功的基礎 ,也對藥廠的授權談判增加更強有力的籌碼,激勵昨(27)日國鼎股 價強漲12.61%,收在38.03元。

  國鼎指出,Hocena針對高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的二 期臨床試驗,主要觀察指標為受試者血中三酸甘油脂的改變,次要觀 察指標為血脂參數、左心室舒張功能、動脈硬化指標以及脂肪肝的影 響,並監測受試者對於新藥Hocena的安全性和耐受性。

  此臨床試驗是國鼎生技第一個在人體上證明研發中新藥Hocena對慢 性病的有效性,除了提供在血脂控制上的療效證據,也累積此新藥在 人體使用安全性的證明,將有利於後續相關臨床適應症的開發。

  國鼎表示,「代謝異常症候群」新藥的開發,已成為國際大藥廠研 發的主軸,其中非酒精性脂肪肝炎更被視為重磅級的大藥,國鼎也將 瞄準此領域發展!

  劉勝勇表示,國鼎此次解盲的降血脂人體臨床試驗數據中,發現血 液中三酸甘油脂的含量在服用研發中新藥Hocena後有明顯降低,且受 試者的脂肪肝現象有近20%的患者有改善現象,2項功效性的確認可 支持國鼎朝向非酒精性脂肪肝炎(NASH)的二期臨床試驗,規畫將以 全球最大市場美國、歐洲為主要臨床試驗地區,並積極接洽國際藥廠 授權,或是共同合作開發三期臨床試驗。

  國鼎也積極申請經濟部科技事業核准函,如果洽談藥廠授權順利, 最快2019年第4季到2020年第1季可望申請上市櫃。
11 澄清新聞媒體報導 摘錄資訊觀測 2018-09-27
1.傳播媒體名稱:蘋果日報
https://tw.appledaily.com/new/realtime/20180926/1436555/
2.報導日期:107/09/27
3.報導內容:經媒體刊登「此二期臨床解忙共收案120人,結果對於降低三酸甘油脂
有顯著效果,其他次要指標如脂肪肝也有改善效果,將進行3期試驗。」
「依據這次的臨床結果,後續將規劃針對非酒精性脂肪肝炎患者的脂肪肝與肝纖維
化等病徵,設計最適合的臨床治療方案,展開大規模的治療非酒精性脂肪肝炎人體
臨床試驗。」
「國鼎表示,已有多家藥廠表示對此臨床結果解盲的興趣與期待,此試驗結果將加
速國鼎生技與國際藥廠商談授權合作的契機。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度,予以說明如下:
(1)研發新藥代號或名稱:GHLIP-2-001
(2)用途:本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血
脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,非查驗登記用之臨床試驗,其試
驗主要療效指標和次要療效指標的解盲結果將有助於後續相關新的適應症之全球臨
床試驗的設計以及與藥廠的授權。
上述報導所載內容係為媒體及法人善意臆測,本公司並未發佈任何相關之消息,特
此澄清。
(3)預計進行之所有研發階段:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論數據
後,於取得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後,通報TFDA試驗執行完成。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司在獲得台灣行政院衛生福利部同意本公司在台灣執行研發新藥Hocena
在高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨
床試驗研究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:
本臨床試驗的結果將應用於後續新的適應症之全球臨床試驗的設計以及與藥
廠的授權合作;單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥
上市之成敗,投資人應審慎判斷、審慎投資。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金
額,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:
該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
12 國鼎降血脂藥解盲 達標 摘錄經濟C6版 2018-09-27
國鼎生技(4132)昨(26)日公告,該公司研發中小分子新藥Hocena (Antroquinonol),在降血脂數據二期臨床試驗於昨日完成解盲,結果達標。

國鼎表示,此次Hocena臨床二期試驗,是由江福田醫師主持之「Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg」供學術研究用藥品臨床試驗計畫(計畫編號:GHLIP-2-001),其試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權。

此次Hocena降血脂臨床試驗,由衛福部於2015年11月27日核可啟動,並同意國鼎在台灣執行研發新藥 Hocena於高膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲、隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。

試驗藥物以Hocena膠囊三種劑量(50mg、100mg、150mg),評估試驗藥物相較與安慰劑組於12周的三酸甘油脂(TG)變化以及安全性,另外還有總膽固醇、LDL-C血脂參數,左心室舒張功能,動脈硬化指標以及脂肪肝的影響,受試者共120人。

國鼎表示,Hocena用藥後,在試驗者身上看到12周的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統計上顯著降低的效果,且無嚴重副作用。

國鼎昨日興櫃成交均價為33.77元。
13 公告本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)血 脂臨床數據試驗解盲 摘錄資訊觀測 2018-09-26
1.事實發生日:107/09/26
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol),由江福田醫師主持
之血脂數據試驗於107年9月26日完成解盲。
一、臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱:江福田醫師主持之「Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg」
供學術研究用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:GHLIP-2-001)。
(二)試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功 
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗
的設計以及與藥廠的授權。
(三)試驗階段分級及適應症:本臨床試驗,是台灣行政院衛生福利部於104年11月27日
同意在台灣執行研發新藥 Hocena(Antroquinonol)於高膽固醇血症與高血脂症患者降
脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。
(四)試驗藥物:Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg、100mg、150mg。
(五)評估指標:
A.主要療效指標:50mg組、100mg組、150mg組相較與安慰劑組於12週的三酸甘油
脂(TG)變化以及安全性評估。
B.次要療效指標:總膽固醇、LDL-C血脂參數,左心室舒張功能,動脈硬化指標以
及脂肪肝的影響。
(六)試驗計劃受試者人數:
預計:120人。
實際招收人數:120人。
二、主要療效指標(試驗結果分析及意義)
(一)在12週的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統
計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。
(二)在患者服用安慰劑、50mg、100mg、150mg劑量,無嚴重副作用,通過安全性評
估。
三、次要療效指標(試驗結果分析及意義)
(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg的組別與安慰劑組達
統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))。
(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成
正常。
(三)總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、
LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢,LDL-C的降幅
於患者服用100mg的組別在8周時即達統計上顯著效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18,
-0.99))。
四、單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發,新藥上市之成敗,投資人應
審慎判斷、審慎投資。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀
測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:GHLIP-2-001。
二、用途:血脂數據試驗。
三、預計進行之所有研發階段:本次試驗是作實證醫療 Evidence Based Medicine
(EBM)參考,一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。
四、目前進行中之研發階段:簽約後,才會開始。
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:本次臨床實驗
計畫非用於新藥之查驗登記。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司將依原先安定性試驗計
畫書,繼續執行。
(四)已投入之累計研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:本次試驗是作 Evidence Based Medicine(EBM)參考,
一旦此小型臨床有效果,將在新的適應症中,直接進入二期臨床實驗。
(一)預計完成時間:本臨床試驗目前已完成解盲,整理專家會議討論試驗數據後,於取
得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後通報TFDA試驗執行完成。
(二)預計應負擔之義務:該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完
成相關臨床試驗。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
14 本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會。 摘錄資訊觀測 2018-09-26
符合條款第XX款:30
事實發生日:107/10/09
1.召開法人說明會之日期:107/10/09
2.召開法人說明會之時間:15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點:台北市南港區經貿二路188號13樓(南港中信金融園區B棟13樓1302會議室)
4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會,說明本公司未來發展計畫。
5.法人說明會簡報內容:內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站
6.公司網站是否有提供法人說明會內容:無
7.其他應敘明事項:本公司受邀參加中國信託證券舉辦之法人說明會。
15 本公司107年度第二次私募普通股已收足股款 暨增資基準日公告 摘錄資訊觀測 2018-09-19
1.事實發生日:107/09/19
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」辦理公告。
6.因應措施:
(1)本公司107年度第二次私募普通股增資發行新股300,000股,每股認購價格
32.0元,合計新台幣9,600,000元整,已於107年09月19日收足股款。
(2)增資基準日為107年09月19日。
7.其他應敘明事項:本次私募對象及與本公司之關係等其他重要說明事項可至公
開資訊觀測站之私募專區查詢。
16 公告本公司董事會決議私募普通股訂價日等事宜 摘錄資訊觀測 2018-09-18
1.董事會決議日期:107/09/18
2.私募有價證券種類:普通股
3.私募對象及其與公司間關係:符合證券交易法第43條之6規定之對象,應募集人名單詳
私募專區之公告內容。
4.私募股數或張數:300,000股
5.得私募額度:40,000,000股
6.私募價格訂定之依據及合理性:本次私募普通股價格之訂定,以定價日前三十個營業日
興櫃股票電腦議價點選系統內該興櫃股票普通股之每一營業日成交金額之總和除以每一
營業日成交股數之總和計算,並扣除無償配股除權及配息,暨加回減資反除權後之股價
,或定價日前最近期經會計師查核簽證或核閱之財務報告顯示之每股淨值,以上列二基
準計算價格較高者為參考價格,以不低於參考價格之八成訂定之。本公司以107年09月
18日為定價基準日,依上述定價方式計算,本次私募之參考價格為每股32元。本次私
募普通股價格之訂定方式依主管機關之法令規範辦理,訂價之依據應屬合理。
7.本次私募資金用途:本次募集之資金係為因應公司新藥上市的化學合成製藥廠建置及營
運需求。
8.不採用公開募集之理由:為因應公司營運所需、支應新藥各項適應症臨床試驗及開拓國
際市場,因應未來長期業務發展之需求。如透過募集發行有價證券之方式籌資,恐不易
於短期間內順利取得所需資金,並考量私募方式於籌集資本方面相對具時效性、便利性
、發行成本及股權穩定性,爰擬透過私募方式向特定人籌募款項,以免影響公司正常營
運。
9.獨立董事反對或保留意見:無。
10.實際定價日:107/09/18
11.參考價格:34.85元
12.實際私募價格、轉換或認購價格:每股新台幣32元。
13.本次私募新股之權利義務:本次私募之普通股,權利義務原則上與本公司已發行之普
通股相同,惟依證券交易法第43條之8規定,除符合該條文規定之轉讓對象及條件外,
於交付日或劃撥日起滿三年始得自由轉讓。另本次私募之普通股,依相關法令規定,
於發行滿三年後,依相關法令規定向主管機關補辦公開發行及申請上(市)櫃交易。
14.附有轉換、交換或認股者,其換股基準日:不適用。
15.附有轉換、交換或認股者,對股權可能稀釋情形:不適用。
16.其他應敘明事項:依據「公開發行公司辦理私募有價證券應注意事項」之規定,但
需經主管機關核准者,應於接獲主管機關核准之日起十五日內完成股款收足,本次實
際增資基準日擬授權董事長依實際情形另行訂定之。
17 興櫃10大績優生 光電、生技最讚 摘錄工商AA1版 2018-08-11
7月營收出爐,興櫃公司單月營收前十強,光電的凌昇能源科技( 6490)、山太士(3595),生技醫療的優你康(4150)、國鼎生技( 4132),以及通信網路的佳得(3391)、康訊科技(3674)等,都在 其中。

  隨時序進入第3季產業旺季,上市櫃公司7月營收受到市場期待以及 注目,興櫃公司雖然受限於營運規模較小或成立時間較短,整體業績 水準與上市櫃公司有一段差距,不過由於興櫃市場股價波動幅度較大 ,興櫃公司最新營收表現,連帶影響興櫃買盤力道強弱以及興櫃成交 均價波動。

  根據台新投顧統計,興櫃公司7月營收較6月的前十強,包含文化創 意的帝圖科技、光電的凌昇能源科技、山太士、通信網路的佳得、康 訊科技、生技醫療的優你康、國鼎生技、資訊服務業的勤崴國際、化 工業的聯超實業、及電機機械業的大詠城機械等。

  文創股帝圖科技7月營收2,187萬元,月增率有2,171.96%;興櫃化 工的聯超實業7月營收3.1392億元,月營收規模不輸上市櫃公司,營 收月增率達56.95%。生技醫療的優你康7月營收0.7488億元,月增幅 有127%,年增率為5.78%。
18 老齡商機夯 生醫業四路搶進 新藥開發、基因檢測、細胞治療、藥品通路具利基 仁新、台微體、賽亞等後市俏 摘錄經濟A4版 2018-08-05
全球老齡化時代來臨,「老齡生醫族群」嶄露頭角,從過去關注老齡(慢性)疾病逐漸擴大至「精準、智慧」醫療領域,新藥開發、基因檢測、細胞治療與智慧藥品通路成為四大趨勢,國內包括仁新、台微體、杏國、賽亞等數十家業者將積極爭取老齡商機。

老齡化醫療商機中,老化慢性疾病及神經元退化、腫瘤治療領域,最受矚目,如眼睛黃斑部病變、失智症等。台廠開發相關產品的公司,包括開發乾性黃斑部病變的仁新醫藥、開發濕性黃斑部長效針劑的台微體,還有開發晚年黃斑部病變用藥的杏國,均具競爭力。另外,產品線涵蓋失智症治療的國鼎生技、華安醫學等,也有相對利基。其中,仁新醫藥開發的抗乾性黃斑部病變口服藥LBS-008,獲美國國家衛生研究院(NIH)投資逾1,000萬美元(約新台幣3億元),並已獲得歐洲藥品監管單位EMA、美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥資格認證,即將進入臨床一期試驗。

另外,由於老齡化引發的各種疾病,需要透過基因檢測以精準用藥,台廠中以基因檢測為主要業務的公司,包括慧智、創源、行動基因、賽亞基因、麗寶生醫等十餘家,有機會搶食到上游商機。其中,國際光學大廠Canon旗下的醫療系統公司Canon Medical System,近期收購台灣行動基因日本子公司ACT MED 66.6%股權,引起業界矚目, 讓精準醫療、基因檢測再掀話題。

在細胞治療方面,則有抗老回春話題。其中,因衛福部近期開放六大細胞治療項目中,應用領域從癌症治療,傷口修復、神經修補到醫美應用均屬之,投入相關應用的公司包括訊聯、尖端醫、宣捷、生寶、永生、再生緣、三顧、鑫品等,都有機會搶食有關商機。

最後,老齡化時代,為方便老年慢性病治療取藥,智慧藥局通路也成為下階段發展重點,如大樹、杏一、盛弘等,都是潛在受惠者。
19 亞洲生技業盛會 規模寫新頁 摘錄工商專 1 2018-07-19
 亞洲生技產業最大盛事,第16屆台灣生技月系列活動─台灣生物科 技大展(Bio Taiwan 2018),今(19)日至22日在台北南港展覽館 熱鬧開展,本屆展覽結合以生技技轉應用為主的美容保養.生技保健 大展同檔展出,專業劃分12大主題區,超過35間上市興櫃企業,吸引 中國大陸、日本、韓國、德國、瑞士、美國等生技業者來台參展,6 00參展商、1,400個攤位,全館聚焦生技產業特性,展出規模創歷年 新高。

  創新思維是生技業打破枷鎖、加速產業前進的關鍵助力,作為亞洲 指標性生技專業活動,生技月與時俱進不斷革新,台灣生物科技大展 共同主辦單位台灣生物產業發展協會、展昭公司今年首創「台灣精選 學研技轉媒合專區」,引進藥品商品化中心、中研院、長庚、北醫、 高醫及陽明大學跨界發布最新生技研發成果,目前已促成多國買家安 排觀展商洽,預計將掀起台灣生技業在全球嶄露新銳人才及創意實力 的另一波高峰。

  「生物科技產業是台灣一定要走的路,要與國際接軌交流。」台灣 生物產業發展協會指出,台灣擁有超過百年醫學歷史底蘊,加上生物 科技歷經30年的碰撞與淬鍊,不僅生機不絕,更與久積深厚的ICT實 力分庭抗禮。

  今年展覽醫藥指標性大廠精銳盡出,太景、亞獅康、國鼎、藥華、 杏國、景凱、濟生、輝藥等大廠共同展出,以國民健康為共同宗旨, 分享投入在創新藥物療法及連獲國際認證的藥效品質革命性進展;醫 藥與醫療展區中,亦不乏極具國際競爭力及市場價值的高階疫苗製劑 、學名藥、原料藥、中草藥等。

  生技展不僅只是技術產品化、科學商業化的交流平台,更與全民福 祉密切連結,助力台灣健康轉型。面對全球「精準醫療」這股強大的 趨勢洪流,預防醫學及分子診斷領航業者大江、奎克、基龍米克斯、 金萬林、健喬信元、普生、行動基因、芮生、康健、進階、訊聯等廠 商,持續開發最新檢測分析服務,透過大數據解密,作為進行醫療決 策時的個人化依據。今年展場更以「癌症檢測」及「華人特有疾病醫 療」等新穎技術為大宗,為疾病的前驅探索帶來更多可能性。
20 澄清新聞媒體報導 摘錄資訊觀測 2018-07-18
1.傳播媒體名稱:經濟日報A19版報導「生技展明登場 雙主軸吸睛」
2.報導日期:107/07/18
3.報導內容:經媒體刊登 「肺癌新藥於美國二期人體臨床試驗報喜的國鼎生技,預計將
開始進行合併標準療法為第一線用藥之臨床。其高膽固醇血症與高血脂症降脂療效前
瞻性雙盲臨床試驗研究已完成收案,預估將於下月完成臨床試驗,9月解盲。針對胰
臟癌適應症,則已於美國、台灣、韓國及歐盟進行臨床試驗,未來極有機會投入與藥
廠授權談判並及早取得新藥上市許可。」
4.投資人提供訊息概要:無
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
針對媒體報導本公司血脂數據試驗進度,予以說明如下:
(1)研發新藥代號或名稱:GHLIP-2-001
(2)用途:本次試驗目的是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功 
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性,試驗結果將有助於後續全球臨床試驗
的設計以及與藥廠的授權。
(3)預計進行之所有研發階段:本臨床試驗目前已完成受試者的收案,預計於107年9月底
解盲,報告書完成後將送報TFDA。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:
本公司已獲得台灣行政院衛生福利部同意本公司在台灣執行研發新藥Hocena在高
膽固醇血症與高血脂症患者降脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研
究。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:
本臨床試驗的結果將應用於後續全球臨床試驗的設計以及與藥廠的授權合作。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:
本臨床試驗目前已完成受試者的收案,依計畫時程預計於107年9月底解盲,報告書完
成後將送報TFDA。
B.預計應負擔之義務:
該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權,僅須完成相關臨床試驗。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發臨床進度等相關事宜,請依本公司於公開
資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使
投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
 
第 1 頁/ 共 3 頁 共( 45 )筆
 
 
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