安成生技昨（16）日宣布，旗下開發中新藥 NORA520用於治療產後憂鬱症的美國第二期臨床試驗，於昨日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。

興櫃公司安成生技昨召開重大訊息說明會宣布，說明該公司NORA520治療產後憂鬱症第二期臨床試驗重要療效指標結果，結果顯示「未達標」，該公司將重新檢討並修正該產品的後續臨床開發策略。

根據安成生技說明，該試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。

試驗設計採取封閉式檢定程序，以控制多重檢定所可能產生的統計偏差，主要療效指標則為受試者於第四天的漢氏憂鬱量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和30天的療效等次要療效指標。

根據此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，P值為0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，顯示 NORA520在短期給藥下具良好安全性。

從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，該公司將重新檢討並修正NORA520後續的臨床開發策略。

安成生技強調，雖然該次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。

安成生技16日重訊公布，開發的產後憂鬱症（PPD）新藥NORA520，美國第二期臨床試驗主要療效數據，結果顯示兩組給藥組與安慰劑相比並未達到統計學顯著意義。公司表示，將針對各項數據展開更深入分析，並重新檢視後續臨床開發策略。

本次二期試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照設計，共納入93名成人女性重度產後憂鬱症患者，並依1比1比1分配至安慰劑組與兩種不同給藥頻率的NORA520組別。所有受試者自首次用藥起接受為期三天的住院口服治療。為降低多重檢定造成的統計誤差，試驗採封閉式檢定程序（closed testing procedure），主要療效指標為第四天漢氏憂鬱量表（HAM-D17）相較基線的改善幅度，另包含第八天與第30天的療效等多項次要指標。

　根據最新的分析結果，兩組給藥組合併後與安慰劑相比，主要療效並未達顯著差異，p值為0.72。儘管療效未達預期，試驗整體安全性良好，未出現嚴重不良事件，僅少數受試者出現嗜睡且與安慰劑組比例相近。安成生技指出，NORA520在短期給藥下具良好耐受性。

安成生技表示，初步觀察在兩個給藥組中約有近半數受試者出現治療反應，但安慰劑組反應率亦相當接近。研究團隊正就療效指標、分層分析及藥物血中濃度等面向進行更全面的交叉檢視，以釐清與預期差異的可能原因。待分析完成後，將調整NORA520後續的臨床開發策略，並強調精神健康領域仍有龐大未被滿足的醫療需求，公司將以審慎且科學的態度推動後續計畫。

　除NORA520外，安成生技另一項研發重點AC-203正進行全球第二／三期臨床試驗，於18國、35個試驗中心同步收案，並預計於明年第一季進行期中分析，持續推升公司新藥布局進度。

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日20:30於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓
(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息說明會，說明本公司 NORA520
治療產後憂鬱症 (PPD) 第二期臨床試驗重要療效指標結果。
新聞稿全文如下：
安成生物科技股份有限公司（股票代碼：6610，以下簡稱“安成生技”）旗下開發中
新藥 NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差異並
未達到統計學顯著意義。
本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂
鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520治
療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。試驗設計採取封閉式檢定
程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定 (multiplicity testing)所可能
產生的統計偏差，主要療效指標(primary endpoint)則為受試者於第四天的漢氏憂鬱
量表（HAM-D17）分數相較基線的差異，以及包括用藥後八天和三十天的療效等次要療
效指標(secondary endpoints)。
根據此次主要療效分析，兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上
顯著差異，p 值為 0.72。然而在整體安全性方面，試驗過程中未發生任何嚴重不良事
件。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整體耐受性表現良好，
顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
從初步數據來看，在兩個給藥組有近一半的的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大
致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項
療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。在完成進一步分析後，本公
司將重新檢討並修正 NORA520 後續的臨床開發策略。公司強調，雖然本次試驗主要療
效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎
且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指
引。
本公司除了NORA520 之外，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床
試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行
期中分析。
6.因應措施:
本公司依「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第35條第1項第15款規定，於
114年11月16日晚上20時30分整，於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心召開重大訊
息說明記者會。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/16
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於114年11月16日（星期日）20時30分，至財團法人中華民國證券櫃檯買
賣中心11樓（地址：台北市中正區羅斯福路二段100號11樓），召開重大訊息說明
會。主要內容為說明本公司研發之 NORA520 用於治療產後憂鬱症（PPD）之第二期
臨床試驗重要療效指標結果並未達到統計學顯著意義。研究團隊正全方面評估造成
試驗結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等
方面進行細部評估，因此原訂於114年11月18日（星期二）下午15時整，於國票金
控大樓7樓會議廳（地址：台北市中山區樂群三路128號7樓）舉行之法人說明會暫
停舉辦。
6.因應措施:不適用。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:114/11/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生
其他影響新藥研發之重大事件：
NORA520 用於治療產後憂鬱症 (postpartum depression, PPD) 之美國第二期臨
床試驗，於今日取得主要療效指標之統計數據，結果給藥組與安慰劑組之間的差
異並未達到統計學顯著意義。
I. 試驗計畫名稱：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二期臨床試驗，用於評估口
服NORA520 在患有重度產後憂鬱症之女性成人中的療效、安全性與耐受性。
II. 試驗目的：評估 NORA520 在重度產後憂鬱症（PPD）患者中的安全性與耐受性
、確認NORA520是否能減輕重度產後憂鬱症患者的憂鬱症狀及評估NORA520在乳
汁與血漿中的相關藥物動力學參數。
III. 臨床試驗人數：共納入九十三名成人女性重度產後憂鬱症患者，並以一比一比
一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的 NORA520 治療組，受試者自
首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。
IV. 主要療效評估指標：與安慰劑相比，第4天HAM-D17總分較基線的變化量。
試驗結果為安慰劑組第4天HAM-D17總分平均降低 14.4分
NORA520給藥組(1)第4天HAM-D17總分平均降低 14.5分
NORA520給藥組(2)第4天HAM-D17總分平均降低 13.8分
合併兩組NORA520第4天HAM-D17總分平均降低 14.1分
試驗設計採取封閉式檢定程序(closed testing procedure)，以控制多重檢定
(multiplicity testing)所可能產生的統計偏差：
兩組 NORA520 給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，
p 值為0.72
V. 安全性評估指標：本試驗期間內未出現任何嚴重不良事件(SAEs)、死亡個案、
危及生命的不良事件(life-threatening AEs)，亦無因不良事件導致住院或延
長住院的情形。少數患者雖有嗜睡情況，但給藥組與安慰劑組發生率相當，整
體耐受性表現良好，顯示 NORA520 在短期給藥下具良好安全性。
單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著
意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投
資。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
本公司全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層
分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：在完成進一步分析後，本公司將重新檢討並修正 NORA520 後續的
臨床開發策略。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的
藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察（Fortune Business
Insights）預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的
9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至
少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的 8.3%，其中女性為 10.3%，而
男性為 6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由 2019年
的 88 億美元，預測到 2029 年達到 144 億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

符合條款第XX款：30
事實發生日：114/11/18
1.召開法人說明會之日期：114/11/18
2.召開法人說明會之時間：15 時 00 分
3.召開法人說明會之地點：台北市中山區樂群三路128號7樓
(國票金控大樓7樓會議室)
4.法人說明會擇要訊息：本公司受邀參加國票綜合證券舉辦之法人說明會，說明公司產品現況及未來發展計畫。
5.法人說明會簡報內容：
6.公司網站是否有提供法人說明會內容：有，網址： https://www.twibiotech.com/website/financial/11/21?lang=zh-tw
7.其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　安成生技（6610）旗下口服前驅藥物新藥NORA520用於治療產後憂 鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD），於9月與美國FDA完成Type C會議 ，並於10月16日接獲官方會議紀錄。FDA同意若第二期臨床結果符合 預期，可作為樞紐試驗送件，顯示該藥臨床開發邁入關鍵階段。

　　安成指出，NORA520於會議中獲得明確指引，未來以505（b）（2） 路徑申請藥證前，需進行橋接試驗與安全性試驗，試驗設計將在二期 臨床解盲後與FDA協商。該試驗預計第四季解盲，屆時將成為推進授 權與臨床進度的關鍵節點。該藥能快速恢復患者日常功能，市場潛力 大，已有多家國際藥廠對授權合作表達興趣。

　　根據Fortune Business Insights資料，全球產後憂鬱症市場，預 估從2024年的7,990萬美元成長至2032年9.7億美元，年複合成長率3 6.7％；重度憂鬱症市場預計從2019年的88億美元成長至2029年的14 4億美元。

　　安成董事長吳怡君表示，隨著與杜康藥業完成合併，公司三大新藥 產品線同步推進，包括NORA520的PPD與MDD適應症外，另有AC-203用 於單純型表皮分解性水皰症（EBS），以及AC-1101用於環狀肉芽腫與 異位性皮膚炎。預期明年將進入授權高峰期，為營運挹注成長動能。

　　安成總經理蔡承恩表示，AC-203已啟動全球多國多中心第2/3期臨 床試驗，預計明年進行期中分析並展開授權洽談；同時，AC-1101向 美國FDA申請孤兒藥資格認定，強化後續臨床與商業布局。

　　隨著NORA520臨床成果逐步釋出，安成在中樞神經與皮膚疾病兩大 治療領域的布局將更趨完整，積極推動國際授權與策略合作，邁向營 運與技術雙軌成長。

1.事實發生日:114/10/16
2.研發新藥名稱或代號:NORA520
3.用途:NORA520為口服劑型前驅藥物，適用於治療中樞神經疾病，如產後憂鬱症(PPD)
及重度憂鬱症(MDD)等。
4.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：
本公司用於治療產後憂鬱症(PPD)的開發中新藥NORA520，於114年9月24日與美國食
品藥物管理局(FDA)進行Type C會議，並已於114年10月16日接獲會議記錄。
1. 於Type C會議時，本公司與FDA就下列議題進行討論，並獲初步結論如下：
(a) NORA520將來以505(b)(2)申請藥證前，需進行橋接試驗(bridging study)以
及安全性試驗，試驗設計及方法需再經FDA同意。
(b) 目前進行中的第二期臨床試驗，如結果符合預期，可作為樞紐試驗送件。
2. 本公司預計於第二期臨床試驗解盲後，將提出橋接試驗(bridging study)以及
安全性試驗設計與方法，與FDA進一步協商。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計於2025年第四季解盲，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
產後憂鬱症在產婦的盛行率約10至20%，目前市場只有一個獲准治療產後憂鬱症的
藥物，存在巨大未滿足的醫療需求。根據財富商業洞察(Fortune Business
Insights)預估，全球產後憂鬱症市場將從2024年的7,990萬美元增長到2032年的
9.7億美元，期間內年複合成長率高達36.7%。
依據2021年在美國對於重度憂鬱症的盛行率，預估2,100 萬名美國成年人曾經歷至
少一次重度憂鬱發作，這一數字佔美國成年人口的8.3%，其中女性為10.3%，而男
性為6.2%。根據 GlobalData 的產業研究，重度憂鬱症全球市場潛力由2019年的
88億美元，預測到2029年達到144億美元。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.事實發生日:114/09/25
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司業經民國(以下同)114年06月06日股東常會決議通過與杜康藥業股份有限
公司（以下簡稱「杜康藥業」）合併案，合併基準日(增資基準日)暫訂為114年
09月30日。
(2)本公司於114年09月25日董事會決議通過，確認合併發行新股基準日
為114年09月30日。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
本案業經金融監督管理委員會114年08月07日金管證發字第1140352421號申報生效核
准在案。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:研發主管
2.發生變動日期:114/09/25
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:
陳譽尹 / 藥物研發二部副總經理 / 杜康藥業股份有限公司新藥開發處處長
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:董事會通過任命案
7.生效日期:114/09/30
8.其他應敘明事項:本公司合併杜康藥業股份有限公司後新增藥物研發二部，該研發部
門主管由原杜康藥業股份有限公司新藥開發處處長陳譽尹擔任。

安成生技（6610）受惠產後憂鬱症口服新藥NORA520，今年第4季將公布二期解盲數據；另外治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）軟膏新藥AC-203，明年第1季也將進行二╱三期期中分析，安成生技董座吳怡君昨（23）日指出，兩項新藥陸續見成果，將帶動2026年進入授權金高峰期。

安成生技今年4月曾宣布，將與杜康藥業以換股方式進行合併，預計於2025年9月30日完成，安成生技將增發9,600萬股新股予杜康藥業，實收資本額由原本10.76億元提升至20.36億元。藉由此次整併，安成生技的研發版圖將從罕見疾病與發炎性皮膚疾病領域，進一步拓展至中樞神經（CNS）治療領域，強化研發多元性並提升整體產品組合價值。

吳怡君指出，安成生技合併杜康藥業後，三大新藥產品同步推進，除NORA520的產後憂鬱症、重度憂鬱症外，還有兩大藥物支柱，一個是AC-203的單純型表皮分解性水皰症，另一個則是AC-1101的環狀肉芽腫、異位性皮膚炎，預計明年將進入授權金高峰期，為營運注入強勁動能。

安成生技研發中口服新藥NORA520在產後憂鬱治療領域展現高度潛力。該藥採前驅藥物技術進行改良設計，預期具起效快速、療程短等優勢，三日內可完成治療，讓產婦恢復正常生活，且大幅提升患者治療體驗。

　安成生技（6610）受惠產後憂鬱症口服新藥NORA520，將於第四季 公布二期解盲數據，而治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）軟膏新 藥AC-203，也規畫明年第一季進行2／3期中分析，安成生技董事長吳 怡君指出，二新藥陸續見成果，將帶動公司明年進入授權金高峰期。

　　吳怡君指出，安成生技合併杜康藥業後，三大新藥產品同步推進， 除NORA520的產後憂鬱症、重度憂鬱症外，還有二大藥物支柱，一個 是AC-203的單純型表皮分解性水皰症，另一個則是AC-1101的環狀肉 芽腫、異位性皮膚炎，預計明年將進入授權金高峰期，為營運注入強 勁動能。

　　安成生技研發中口服新藥NORA520，在產後憂鬱治療領域展現高度 潛力，由於NORA520具備獨特的優勢，可望在未來成為產後憂鬱症的 治療新選擇，多家國際藥廠已表達高度興趣，預期將為安成生技帶來 可觀的授權收入。

　　安成生技總經理蔡承恩表示，公司另外二大藥物正全力推動中，A C-203正積極推進全球多國多中心第2／3期臨床試驗，預計明年可進 行期中分析並展開授權洽談。用於治療環狀肉芽腫的新藥AC-1101， 正向美國FDA申請孤兒藥資格認定。

　　安成生技由美國學名藥天王陳志明創辦，公司專注於開發具高度市 場潛力與尚未被滿足的醫療需求的新藥產品，積極布局國際市場。目 前陳志明持股已拉升到近8成，凸顯其對安成生技未來發展有信心。

　　生技業再掀併購潮，繼台達電豪砸21億元拿下行動基因逾9成股權 ，德國卡爾蔡司以54.4億元全資收購亨泰光後，健喬擬以每股24元公 開收購健亞最高30％股權，惟健喬過去併購效益不佳，能否順利達標 受關注。

　　初步統計，今年除了行動基因、亨泰光獲得「富爸爸」加持，基因 檢測、隱形眼鏡產業版圖將大洗牌，佰研因楊清宗家族公開收購，經 營權正式易主；安成生技以換股方式併入杜康藥業，拓展中樞神經用 藥產品線。

　　積極跨足生技醫療領域的台達電，自2010年成立醫療研發部門、發 展出達爾生技以來，今年斥資7,178萬美元收購行動基因，布局精準 醫療市場。

　　行動基因是美國以外首家獲FDA許可的廣泛型癌症基因檢測套組開 發商，主力產品線涵蓋次世代基因定序（NGS）技術，可應用於癌症 篩檢、診斷、治療建議與療效監控等四大面向，產品已導入台灣逾8 0家醫療機構，並與國際藥廠、學研機構與保險業者合作。

　　亨泰光則吸引德國卡爾蔡司以每股200元、合計54.4億元收購，為 台灣隱形眼鏡族群被國際巨擘收購的首例，預計明年第一季前完成交 割及下市相關程序。

　　安成生技以1比1換股方式合併杜康藥業，是美國學名藥天王陳志明 旗下公司整併案，將使安成生技產品線由罕見疾病與發炎性皮膚疾病 ，擴充至中樞神經系統的精神疾病領域，大幅提升公司的市場估值。 安成生技表示，旗下治療產後憂鬱症（Postpartum Depression）口 服新藥NORA520，已完成美國二期臨床試驗收案，預計第四季公布解 盲關鍵數據；治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）軟膏新藥AC-203 ，進入全球多國多中心二／三期臨床試驗，目標明年第一季進行期中 分析。

　　健喬續靠併購做大的策略，鑑於過往多數標的未能轉盈，能否再獲 國發基金青睞，攜手合作拿下健亞3成股權，10月7日將見真章。

1.事實發生日:114/09/10
2.研發新藥名稱或代號:AC-203
3.用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏，適用於治療發炎性皮膚疾病，如單純型遺傳性表皮
分解性水皰症(EBS)及大皰性類天皰瘡（BP）等。
4.預計進行之所有研發階段:本試驗為多國多中心第二/三期臨床試驗，與112/04/07獲得
美國食品藥物管理局 (US FDA) 核准的第二/三期人體臨床試驗為同一計劃。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及
已投入累積研發費用):
(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其
他影響新藥研發之重大事件：向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提出申請進行開
發中新藥 AC-203 之第二/三期人體臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間：本試驗預計3年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。
(2)預計應負擔之義務：不適用。
7.市場現況:
全球EB患者約有50萬人，其中大多數屬於EBS患者，目前仍未有任何有效治療藥物
可用於EBS患者，現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合
，使用抗生素以治療或預防感染，或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情
形。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。:

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/08/11
2.審計委員會通過財務報告日期:114/08/11
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(82,265)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(86,985)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(86,985)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(86,985)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.99)
11.期末總資產(仟元):393,580
12.期末總負債(仟元):124,718
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):268,862
14.其他應敘明事項:無

1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:114/08/11
2.審計委員會通過財務報告日期:114/08/11
3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/06/30
4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):0
5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):0
6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(82,265)
7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(86,985)
8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(86,985)
9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(86,985)
10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.99)
11.期末總資產(仟元):393,580
12.期末總負債(仟元):124,718
13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):268,862
14.其他應敘明事項:無

　興櫃市場本周有2檔新兵報到，其中1檔空降周漲幅冠軍，為製作電 子複合材料的耐特（8058）以47.84％居首，2、3名均為生技醫療業 的老將，分別為亞果生醫（6748）、禾生技（4194），漲幅分別達4 6.6％、34.85％緊追在後。

　　本周357檔興櫃股有178檔股價收在平盤以上、占比49.8％，相較上 周40％市場進一步回溫。本周處於川普對台關稅仍未公布的真空期， 市場將沒消息視為好消息偏多看待，而周間美國通膨數據公布顯示經 濟仍具韌性，使股市持續偏多，到了周四市場湧入對台積電法說會展 望的期待性買盤，台積電盤後公布毛利率未因新台幣匯率強升而大減 ，驚艷市場更帶動周五大盤跳空大漲。

　　台股加權指數本周拉出長紅K棒、收漲632點或2.78％，周線連二紅 ，受惠台積電釋出亮眼第二季財報，以及維持高檔的毛利率加持，A I前景仍看好、成長動能強勁，淡化川普關稅的潛在利空，市場接續 轉向聚焦美股超級財報周。

　　櫃買指數本周上漲1.2％，周線連二紅，櫃買市場受到資金流入大 型電子權值股影響，產生排擠效應，尤其周五翻黑留影線，技術面上 仍在半年線附近攻防，表現不如加權指數。法人分析，由於台灣新關 稅數據尚未出爐，仍將干擾市場情緒，當前市場氛圍加權指數優於O TC指數，操作上建議布局流動性佳的績優中大型權值股，並等待資金 輪動至中小型股布局。

　　興櫃本周漲幅前10大高至低為耐特、亞果生醫、禾生技、諾亞克、 恆勁科技、安成生技、傑智環境、連訊、美強光、智微，漲幅在18％ ～47.84％不等，成交量介於877～9,765張。

　　耐特主要從事高階工程塑膠材料、複合材料的研發、製造及銷售， 終端產品涵蓋：汽機車零件、開關連接器、機械設備、電動工具等多 元應用領域，近年除了開發半導體移動載具的特種複合材料，亦開發 WiFi機應用散熱材料、運算中心儲能備援系統材料、新能源汽車等多 種特殊複合材料；耐特近5年財報獲利穩定，每股稅後純益（EPS）約 在1～2元間，今年前五月自結EPS為0.85元。

　　亞果生醫旗下產品「亞比斯．可拉膠原蛋白眼角膜基質」，日前通 過台灣衛生福利部上市核准，全球因眼角膜受傷或感染而頓失光明的 患者，將有機會進行眼角膜重建工程，進而重見光明，公司也規畫委 請承銷券商安排興櫃轉上市。

觀察近一周357家興櫃股表現，據CMoney統計，本周上漲家數多於下跌家數，平均本周上漲1.5%，表現最強興櫃股由新掛牌的半導體關鍵塑料材料商耐特（8058）奪下，周漲幅超過四成。

本周漲幅超過一成檔數有30檔，前十強在18%至48.4%間，以產業分布觀察，資金集中電子和生技醫療股，科技股五檔、生技醫療股四檔，其餘一檔為綠能環保股。

周漲幅前十強依序為半導體關鍵塑料材料股耐特48.4%、生技醫療股亞果生醫46.6%、新藥及新醫材研發商禾生技34.8%、醫療耗材供應鏈諾亞克26.3%、電子零組件製造股恆勁科技24.9%、新藥開發股安成生技23.4%、綠能環保股傑智環境21.9%、光通訊跳接線廠連訊21.2%、電子零件組件製造股美強光20.2%、資料儲存控制IC股智微18%。值得一提的是，諾亞克和連訊連續兩周入列周漲幅前十強。

興櫃新兵耐特15日以52元參考價登錄興櫃，受惠半導體設備和材料本土化激勵，切入家登精密供應鏈。

　興櫃市場本周沒有新兵報到，由老將上演衝刺行情，天力離岸（6 793）因風電客戶撤離台灣，使得98％營收消失，股價狂跌後拉出反 彈波，以周漲31.72％冠興櫃，惟投資人需謹慎投資，而周漲幅二、 三名為朗齊生醫*（6876）、大研生醫（7780），分別上漲29.17％、 26.13％，表現伯仲之間。

　　全台唯一風機葉片製造商的天力離岸，因客戶丹麥風力發電巨擘維 特斯撤離台灣市場，天力離岸失去營收來源，編列約3,700萬元資遣 費給予470名員工，該事件象徵台灣風力發電的發展瓶頸；受利空衝 擊股價一路跌至最低4.85元，本周上演跌深反彈行情至10.35元，爾 後再往下收於7.81元，後市是否撤銷興櫃仍須關注。

　　本周356興櫃股有123檔股價收在平盤以上、占比34.5％，相較於上 周57％大幅下滑。本周台股加權指數漲多至波段高點後轉趨震盪，不 占指數漲跌的中小型股遭遇率先獲利了結，興櫃市場表現也有所下滑 。

　　台股加權指數本周小跌0.14％，周線雖收跌32點但K線仍紅，顯示 市場仍有追價意願，台股本周再創波段新高至22,842點之後，4日遭 逢獲利了結與當沖賣壓，將前一日的跳空缺口回補，但指數仍力守5 日線使短多有望續行，法人看好台股將跟上美股腳步有望進一步刷新 高。

　　櫃買指數本周下跌0.86％，周線紅翻黑，中小型股在權值股率先上 漲後也展開補漲行情，從波段低點季線位置逐漸觸碰半年線，周五雖 回測月線但仍有守，在加權指數位階高的情況下，下周市場資金仍有 望重新回流中小型股。

　　興櫃本周漲幅前十大高至低為天力離岸、朗齊生醫*、大研生醫、 碩網、聯享、德鴻、泓辰、微邦等，漲幅在31.72％～13.81％不等， 成交量介於7,455～183張。

　　新藥公司朗齊生醫*日前完成董事會改組，宣告新階段以「雙新藥 臨床推進、國際授權合作、強化公司治理」三大策略主軸，公司將為 即將啟動的肺癌三期新藥 LXPA1018（APL-101）與三陰性乳癌創新藥 物LXPB5268提供全方位資源支持。

　　大研生醫受惠證交所日前通過轉上市案，股價也展開慶祝行情，連 四漲最高至237元。

觀察近一周356家興櫃股表現，據CMoney統計，本周下跌家數多於上漲家數，平均本周下跌0.2%，表現最強興櫃股由綠能概念股天力離岸（6793）奪下，周漲超過三成。

本周漲幅超過一成檔數有16檔，其中前十強在13.8%至31.7%間，以產業分布觀察，資金轉出電子股，轉向生技醫療及數位雲端各三檔，其餘四檔則為其他、食品工業、電子及電機機械各一。

周漲幅前十強依序為海上離岸風力股天力離岸周漲31.7%、新藥研發股朗齊生醫*29.1%、保健食品研發及銷售股大研生醫26.1%、資訊軟體股碩網25.3%、透明導電膜股聯享20.3%、軟體股德鴻19.5%、電機機械股泓辰17.5%、生技醫療股微邦14.09%、新藥開發股安成生技13.9%、電子支付股微程式13.8%。