| 項次 |
標題新聞 |
資訊來源 |
日期 |
| 1 |
公告本公司副董事長辭任。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-07-08 |
1.董事會決議日期或發生變動日期:115/07/08 2.人員別(請輸入董事長或總經理):副董事長 3.舊任者姓名:何煖軒 4.舊任者簡歷:本公司董事 5.新任者姓名:不適用 6.新任者簡歷:不適用 7.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、 「退休」、「逝世」或「新任」):辭職。 8.異動原因:因個人事務繁忙,辭任董事職務併副董事長職位。 9.新任生效日期:不適用 10.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
|
| 2 |
本公司經主管機關核准115年度現金增資調整發行股數
及發行總額公告。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-07-03 |
1.事實發生日:115/07/03 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司於115年3月20日董事會決議辦理現金增資發行普通股,並授權董事長視實 際情況全權處理發行股數等現金增資相關事宜,業經金融監督管理委員會115年4 月7日金管證字第1150338330號函核准生效本次現金增資發行普通股13,000,000股 申報生效在案。 (2)因應近期國內外通膨及經濟情勢變化不定,為避免損及本公司股東權益且考量認 購人投資意願,由董事長於115年6月30日出具承諾書,擬調整本次現金增資發發 行股數,自13,000,000股調整為10,000,000股,發行價格維持每股新台幣22元, 總募集金額為新台幣220,000,000元,俾使本次募資作業順利完成。 (3)本次變更經金融監督管理委員會115年07月03日金管證字第1150348926號函同意 備查。 6.因應措施: (1)為確保原股東及員工之權益,將本次現金增資調整發行股數,對投資人權益所造成 之影響,特訂相關補償方案如下: A.適用對象:本補償方案公告前已繳款之原股東、員工及認股人。 B.申請期間:自115年7月10日起至115年7月17日止。 C.申請方式:於本補償方案公告日(含)前已繳款之原股東、員工如已無認購意願, 請填具「股款退回申請書」,並檢附原現金增資認股繳款證明影本 (若遺失繳款整明請填具「切結書」),填妥匯款銀行帳號,於115年 7月17日以前親自送達或掛號郵寄(以郵件送達為準)本公司股務代理 機構兆豐證券股份有限公司股務代理部【地址:臺北市中正區忠孝東 路二段95號1樓;電話:(02)3393-0898】,逾期未送(寄)達或上列文 件未齊全者,視同維持原認購意願。 D.補償金之計算: 對於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人如已無認購意願者, 本公司將加計利息退還其所繳納之股款,計算公式如下: 認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日(註1)之天數)x中華郵政之一年期定期 儲金(小額)牌告機動利率(註2)/365】 註1:實際退款日訂於115年7月22日,應付款項將以匯款方式支付。 註2:中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率係以115年06月30日中華 郵政公告之利率計算之。 註3:應退還之已繳股款以新台幣元為計算單位,元以下無條件進位之元。 E.對於已繳款人要求退還原認購股數之股款,本公司負責人或洽特定人承諾悉數 認購,或洽其他特定人認足,並負責退還原繳款者所繳款項及支付應計利息。
(2)承諾書 國璽幹細胞應用技術股份有限公司(下稱本公司)辦理115年度現金增資發行新 股案,經金融監督管理委員會115年04月07日金管證發字第1150338330號函申報生 效在案。 茲因近期國內外通膨及經濟情勢變化不定,為避免損及本公司股東權益且考 量認購人投資意願,經董事長於115年6月30日調整發行股數為10,000仟股,俾使 本次募資作業順利完成。 本人特此聲明,於本次現金增資募集作業期間將不影響原股東、員 工及認股人權益,若因發行股數調整,而造成參與此次現金增資之原股東、員工 及認股人權益受損,經提出合理及具體理由主張其權利受損部份,本人願負相關 損失賠償責任。 此致 金融監督管理委員會 立書承諾人:董事長 莊明熙 中華民國 115 年 6 月 30 日 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 待取得主管機關調整發行股數核准函後,本次現金增資募足股款時之增資基準日及相關 事宜依實際募款情形授權董事長另訂之。
|
| 3 |
公告本公司決議申請調整115年度現金增資發行股數案。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-06-30 |
1.事實發生日:115/06/30 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)本公司於115年3月20日董事會決議辦理現金增資發行普通股,並授權董事長視實 際情況全權處理發行股數等現金增資相關事宜,業經金融監督管理委員會115年4 月7日金管證字第1150338330號函核准生效本次現金增資發行普通股13,000,000股 申報生效在案。 (2)因應近期國內外通膨及經濟情勢變化不定,為避免損及本公司股東權益且考量認 購人投資意願,由董事長於115年6月30日出具承諾書,擬調整本次現金增資發發 行股數,自13,000,000股調整為10,000,000股,發行價格維持每股新台幣22元, 總募集金額為新台幣220,000,000元,俾使本次募資作業順利完成。 6.因應措施: (1)115年6月30日向主管機關申請調整發行股數。 (2)為確保原股東及員工之權益,將本次現金增資調整發行股數,對投資人權益所造成 之影響,特訂相關補償方案如下: A.適用對象:本補償方案公告前已繳款之原股東、員工及認股人。 B.申請期間:自115年7月10日起至115年7月17日止。 C.申請方式:於本補償方案公告日(含)前已繳款之原股東、員工如已無認購意願, 請填具「股款退回申請書」,並檢附原現金增資認股繳款證明影本 (若遺失繳款整明請填具「切結書」),填妥匯款銀行帳號,於115年 7月17日以前親自送達或掛號郵寄(以郵件送達為準)本公司股務代理 機構兆豐證券股份有限公司股務代理部【地址:臺北市中正區忠孝東 路二段95號1樓;電話:(02)3393-0898】,逾期未送(寄)達或上列文 件未齊全者,視同維持原認購意願。 D.補償金之計算: 對於本補償方案公告日前已繳款之原股東、員工及認股人如已無認購意願者, 本公司將加計利息退還其所繳納之股款,計算公式如下: 認購股款x【1+(自繳款日至實際退款日(註1)之天數)x中華郵政之一年期定期 儲金(小額)牌告機動利率(註2)/365】 註1:實際退款日訂於115年7月22日,應付款項將以匯款方式支付。 註2:中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率係以115年06月30日中華 郵政公告之利率計算之。 註3:應退還之已繳股款以新台幣元為計算單位,元以下無條件進位之元。 E.對於已繳款人要求退還原認購股數之股款,本公司負責人或洽特定人承諾悉數 認購,或洽其他特定人認足,並負責退還原繳款者所繳款項及支付應計利息。
(3)承諾書 國璽幹細胞應用技術股份有限公司(下稱本公司)辦理115年度現金增資發行新 股案,經金融監督管理委員會115年04月07日金管證發字第1150338330號函申報生 效在案。 茲因近期國內外通膨及經濟情勢變化不定,為避免損及本公司股東權益且考 量認購人投資意願,經董事長於115年6月30日調整發行股數為10,000仟股,俾使 本次募資作業順利完成。 本公司及本人特此聲明,於本次現金增資募集作業期間將不影響原股東、員 工及認股人權益,若因發行股數調整,而造成參與此次現金增資之原股東、員工 及認股人權益受損,經提出合理及具體理由主張其權利受損部份,本公司及本人 願負相關損失賠償責任。 此致 金融監督管理委員會 立書承諾人:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 董事長:莊明熙 中華民國 115 年 6 月 30 日 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 待取得主管機關調整發行股數核准函後,本次現金增資募足股款時之增資基準日及相關 事宜依實際募款情形授權董事長另訂之。
|
| 4 |
公告本公司受邀參加群益證券與IR Trust舉辦之「再生醫療與消費醫療產業」論壇。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-06-30 |
符合條款第XX款:30 事實發生日:115/07/01 1.召開法人說明會之日期:115/07/01 2.召開法人說明會之時間:16 時 00 分 3.召開法人說明會之地點:群益金鼎證券11樓會議室(台北市松山區民生東路三段156號11樓) 4.法人說明會擇要訊息:本公司受邀參加受邀參加群益證券IR Trust舉辦之再生醫療與消費醫療產業論壇,向投資人說明本公司產業狀況及發展趨勢。 5.其他應敘明事項:無。 完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
|
| 5 |
公告本公司訂定115年現金增資認股基準日及相關事宜
(補充代收款及存儲專戶行庫)。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-04-16 |
1.董事會決議或公司決定日期:115/04/16 2.發行股數:普通股13,000,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:新台幣130,000,000元整 (以面額計算)。 5.發行價格:每股新台幣22元。 6.員工認股股數:依公司法第267條規定,保留10%計1,300,000股由本公司員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總額90%計11,700,000股, 由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購;即每仟股認購121.93938股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,自停止過戶之日起五日 內由股東自行至本公司股務代理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊 不足一股之畸零股,擬授權董事長洽特定人認購。 10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股採無實體發行, 其權利、義務與原已發行之普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:115/05/01 13.最後過戶日:115/04/26 14.停止過戶起始日期:115/04/27 15.停止過戶截止日期:115/05/01 16.股款繳納期間: (1)原股東及員工股款繳納期間:115年05月08日至115年06月08日。 (2)特定人認股繳款期間:115年06月09日至115年06月29日。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:115/04/16。 18.委託代收款項機構:合作金庫商業銀行新竹科學園區分行。 19.委託存儲款項機構:合作金庫商業銀行東竹北分行。 20.其他應敘明事項: (1)因最後過戶日115/04/26適逢假日,提前至115/04/24下午4:00止辦理過戶。 (2)本次現金增資案發行新股案業經金融監督管理委員會115/04/07金管證發字 第1150338330號函申報生效在案。董事會已授權董事長訂定認股基準日、 增資基準日及其他未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。 (3)本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、 計畫項目、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來 經主管機關修正,或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時, 授權董事長視實際情況全權處理之。
|
| 6 |
公告本公司訂定115年現金增資認股基準日及相關事宜。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-04-07 |
1.董事會決議或公司決定日期:115/04/07 2.發行股數:普通股13,000,000股。 3.每股面額:新台幣10元。 4.發行總金額:新台幣130,000,000元整 (以面額計算)。 5.發行價格:每股新台幣22元。 6.員工認股股數:依公司法第267條規定,保留10%計1,300,000股由本公司員工認購。 7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):發行新股總額90%計11,700,000股, 由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購;即每仟股認購121.93938股。 8.公開銷售方式及股數:不適用。 9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購不足一股之畸零股,自停止過戶之日起五日 內由股東自行至本公司股務代理機構辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊 不足一股之畸零股,擬授權董事長洽特定人認購。 10.本次發行新股之權利義務:本次現金增資發行新股採無實體發行, 其權利、義務與原已發行之普通股股份相同。 11.本次增資資金用途:充實營運資金。 12.現金增資認股基準日:115/05/01 13.最後過戶日:115/04/26 14.停止過戶起始日期:115/04/27 15.停止過戶截止日期:115/05/01 16.股款繳納期間: (1)原股東及員工股款繳納期間:115年05月08日至115年06月08日。 (2)特定人認股繳款期間:115年06月09日至115年06月29日。 17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟簽約後另行公告。 18.委託代收款項機構:俟簽約後另行公告。 19.委託存儲款項機構:俟簽約後另行公告。 20.其他應敘明事項: (1)因最後過戶日115/04/26適逢假日,提前至115/04/24下午4:00止辦理過戶。 (2)本次現金增資案發行新股案業經金融監督管理委員會115/04/07金管證發字 第1150338330號函申報生效在案。董事會已授權董事長訂定認股基準日、 增資基準日及其他未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。 (3)本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、 計畫項目、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來 經主管機關修正,或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時, 授權董事長視實際情況全權處理之。
|
| 7 |
公告本公司董事會決議召開115年股東常會相關事宜 |
摘錄資訊觀測 |
2026-03-20 |
1.董事會決議日期:115/03/20 2.股東會召開日期:115/06/25 3.股東會召開地點:新竹縣竹北市生醫三路2號一樓(本公司會議室) 4.股東會召開方式(實體股東會/視訊輔助股東會/視訊股東會):實體股東會 5.召集事由一:報告事項 (1):本公司114年度營業報告書 (2):本公司114年度審計委員會查核報告書 6.召集事由二:承認事項 (1):本公司114年度營業報告書及財務報表案 (2):本公司114年度虧損撥補案 7.召集事由三:討論事項 (1):本公司擬辦理初次上市櫃前之現金增資供公開承銷,並請原股東全數放棄優先認購權案 8.臨時動議: 9.停止過戶起始日期:115/04/27 10.停止過戶截止日期:115/06/25 11.其他應敘明事項:無。
|
| 8 |
公告本公司董事會決議不分派股利 |
摘錄資訊觀測 |
2026-03-20 |
1. 董事會擬議日期:115/03/20 2. 股利所屬年(季)度:114年 年度 3. 股利所屬期間:114/01/01 至 114/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元
|
| 9 |
公告本公司董事會通過114年度財務報告。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-03-20 |
1.財務報告提報董事會或經董事會決議日期:115/03/20 2.審計委員會通過財務報告日期:115/03/20 3.財務報告報導期間起訖日期(XXX/XX/XX~XXX/XX/XX):114/01/01~114/12/31 4.1月1日累計至本期止營業收入(仟元):187023 5.1月1日累計至本期止營業毛利(毛損) (仟元):131972 6.1月1日累計至本期止營業利益(損失) (仟元):(73669) 7.1月1日累計至本期止稅前淨利(淨損) (仟元):(80518) 8.1月1日累計至本期止本期淨利(淨損) (仟元):(80518) 9.1月1日累計至本期止歸屬於母公司業主淨利(損) (仟元):(80518) 10.1月1日累計至本期止基本每股盈餘(損失) (元):(0.84) 11.期末總資產(仟元):978127 12.期末總負債(仟元):397736 13.期末歸屬於母公司業主之權益(仟元):580391 14.其他應敘明事項:無。
|
| 10 |
公告本公司董事會決議現金增資發行新股。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-03-20 |
1.董事會決議日期:115/03/20 2.增資資金來源:現金增資發行普通股。 3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資,則不含配發給員工部分):13,000,000股。 4.每股面額:新台幣10元。 5.發行總金額:新台幣130,000,000元整(以面額計算)。 6.發行價格:每股發行價格暫定為22元,預計募資金額不超過新台幣286,000,000元整為 上限,實際發行價格及募集總金額,擬授權董事長依俟奉主管機關核准、相 關法令規定及當時市場狀況辦理。 7.員工認購股數或配發金額:依公司法第267條規定,保留10%由本公司員工認購。 8.公開銷售股數:不適用。 9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數): 發行新股總額90%,由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購。 10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式: 認購不足一股之畸零股,自停止過戶之日起五日內由股東自行至本公司股務代理機構 辦理拼湊。原股東及員工放棄認購之部分或拼湊不足一股之畸零股,擬授權董事長洽 特定人認購。 11.本次發行新股之權利義務: 本次現金增資發行新股採無實體發行,其權利、義務與原已發行之普通股股份相同。 12.本次增資資金用途:充實營運資金。 13.其他應敘明事項: (1) 本次現金增資案於呈奉主管機關申報生效後,有關認股基準日、增資基準日及其他 未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。 (2) 本次增資計畫所定之發行價格、發行股數、發行條件及方式、資金來源、計畫項目 、預定資金運用進度、預計可能產生效益暨其他相關事宜如未來經主管機關修正, 或因法令規定及因客觀環境之營運評估而須變更時,授權董事長視實際情況全權處 理之。
|
| 11 |
本公司向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出幹細胞新藥
思益優GXNPC1治療慢性腦中風第三期人體臨床試驗審查申請。 |
摘錄資訊觀測 |
2026-03-02 |
1.事實發生日:115/03/02 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司研發治療慢性腦中風之自體脂肪幹細胞新藥思益優GXNPC1向衛生福利部食品 藥物管理署(TFDA)提出第三期人體臨床試驗申請。 6.因應措施:發布本重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:思益優GXNPC1。 二、用途:治療慢性腦中風(Chronic Stroke),此適應症之別名為陳舊性腦中風。 三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第三期人體臨床試驗申請。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風 險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統 計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額 及保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段:執行第三期臨床試驗。 (一)預計完成時間:實際時程將依執行進度調整。 (二)預計應負擔之義務:執行臨床試驗之相關支出。 六、市場現況: (一)慢性腦中風為造成長期失能與照護需求之重大疾病。根據世界中風組織 (World Stroke Organization, WSO)發布之資料,腦中風為全球主要死亡 與失能原因之一,對醫療體系與社會照護形成長期負擔。依全球疾病負擔 研究(Global Burden of Disease, GBD)統計,近三十年間中風發生與盛行 人數呈增加趨勢。 (二)全球腦中風相關治療與管理市場規模於2024年約為417億美元,相關研究 預估未來仍將維持一定成長幅度。惟目前臨床治療仍以急性期處置及後續 復健與支持性照護為主,針對慢性期神經功能缺損尚無明確可逆轉之標準 治療方式。 (三)依衛生福利部統計,2023年腦中風(ICD-10-CM:I60-I69)死亡人數為 12,371人,為我國主要死因之一;腦血管疾病就醫人數近年維持於60萬人次 以上。臺灣中風登錄資料顯示,中風後半年約有五成患者仍存在不同程度 失能。推估目前國內慢性腦中風失能族群約二十餘萬人;每年新增中風個案 約3萬人,其中約1萬餘人於半年後進入日常生活失能狀態,屬潛在醫療需求 族群。 (四)腦血管疾病長期位居健保重大疾病支出項目之一,2023年相關醫療費用約為 新台幣219億元。隨人口高齡化發展,相關醫療與照護需求仍可能持續存在。 (五)思益優GXNPC1為治療慢性腦中風之細胞治療新藥,設計目標為改善神經受損 所造成之失能症狀,鎖定慢性期高未滿足醫療需求族群。隨人口高齡化及中 風年輕化趨勢,未來醫療與長期照護支出預期將持續增加,預期未來順利取 得相關核准並上市,可望提供新的治療選項,並對公司未來營運發展產生正 面影響。 (六)思益優GXNPC1幹細胞新藥的製程方法以及治療慢性腦中風的用途,已取得中 華民國發明專利,專利證書號為第I827302及I827528號。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
|
| 12 |
公告本公司因配合會計師事務所內部輪調更換會計師。 |
摘錄資訊觀測 |
2025-12-17 |
1.董事會通過日期(事實發生日):114/12/17 2.舊會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所 3.舊任簽證會計師姓名1: 溫智源 4.舊任簽證會計師姓名2: 葉東煇 5.新會計師事務所名稱:勤業眾信聯合會計師事務所 6.新任簽證會計師姓名1: 莊業偉 7.新任簽證會計師姓名2: 溫智源 8.變更會計師之原因: 配合勤業眾信聯合會計師事務所內部輪調機制, 擬自民國114年第4季起將本公司之簽證會計師 由溫智源會計師及葉東煇會計師更換為莊業偉會計師及溫智源會計師。 9.說明係由公司主動終止委任或不再繼續委任或前任會計師主動終止委任 或不再繼續接受委任: 不適用。 10.公司通知或接獲通知終止之日期:114/10/08 11.最近二年度已申報或即將編製之財務報告是否曾經會計師調整或提出內 部控制重大改進事項之建議: 無。 12.公司對上開調整或建議事項有無不同意見(若有不同意見,請詳細說明每 一事項之性質、公司原處理方法與最後處理結果暨繼任會計師對各該事 項之書面意見): 不適用。 13.公司正式委任繼任會計師前,是否曾就上開前任會計師所做調整及建議 事項之處理及其對財務報表可能簽發之意見,諮詢該會計師(若有,請輸 入詢問事項及結果): 不適用。 14.說明是否授權前任會計師對繼任會計師所提合理之詢問(包括上開所述不 同意見之情事)充分回答: 不適用。 15.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則 重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第7款所定對股東權益或 證券價格有重大影響之事項): 無。
|
| 13 |
本公司接獲越南合作夥伴VRISG通知,脂肪來源間質幹細胞
(GXIPC1)治療第一型糖尿病完成第一期臨床試驗結案報告,
獲越南衛生部證明書(補充113/12/09重訊)。 |
摘錄資訊觀測 |
2025-10-21 |
1.事實發生日:114/10/21 2.公司名稱:國璽幹細胞應用技術股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號:GXIPC1(怡導速)。 二、用途(相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網 連結網址):第一型糖尿病 (ClinicalTrials.gov ID:NCT05308836)。 三、預計進行之所有研發階段:脂肪來源間質幹細胞(GXIPC1)完成越南第一 期臨床試驗結案報告,並取得越南衛生部證明書,本公司將尋求技術授 權或策略合作對象。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: 依越南衛生部(Ministry of Health)科學、技術與培訓局(Department of Science, Technology and Training)所發出函文(文號:/ CN-K2DT),脂 肪來源間質幹細胞(GXIPC1)研究報告之驗收結論已由國家生物醫學研究倫 理委員會於會議中審議通過,越南衛生部給予證明書 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險 及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司將進行後續尋求技術授權或策略合作對象。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來授權談判資訊,為避免影響授權金額及 保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:不適用。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: 根據國際糖尿病聯盟(International Diabetes Federation,IDF)統計,2024年 全世界糖尿病人口為5.89億人,推估2050年將上升至8.53億人;而治療糖尿病醫療 費用亦逐年攀升,由2024年1.015兆美元上升至2050年1.043兆美元。根據國際糖尿 病聯盟統計顯示,越南是糖尿病患者發病率較高的亞洲國家之一。此外,越南糖尿 病人數近十年已成長一倍,IDF統計資料指出越南目前約有399.4萬成年人患有糖尿 病,顯見糖尿病已對越南當地及全球造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔,同時也 是糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。
|